Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Arzneimittel (VAM)

1. Abschnitt: Vollzug .......................................................................................................................... 36 Artikel 77 Regelung technischer Anforderungen und Einzelheiten .............................................. 36 Artikel 78 Nachführung der Anhänge ........................................................................................... 36 Artikel 79 Im tierärztlichen Bereich zuständige Behörde .............................................................. 36 Artikel 80 Mitwirkung des Bundesamts für Umwelt (BAFU) ......................................................... 36 Artikel 81 Bekanntgabe von Daten ............................................................................................... 36 Bisherige Übergangsbestimmungen ...................................................................................................... 37 Artikel 44c: Drogistinnen und Drogisten ohne eidgenössisches Diplom ................................................ 37 Bisherige Artikel 44d und 44e: Übergangsbestimmung für Transplantatprodukte und zur Änderung vom

8. September 2010 ....................................................................................................... 37

2. Abschnitt: Aufhebung und Änderung anderer Erlasse und Übergangsbestimmungen................. 37 Artikel 82 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse .................................................................. 37 Artikel 83 Pädiatrisches Prüfkonzept ............................................................................................ 37 Artikel 84 Nach bisherigem Recht zugelassene Arzneimittel ....................................................... 38 Artikel 85 Unterlagenschutz .......................................................................................................... 38 Artikel 86 Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel ................................... 38 Art. 87 Arzneimittel der Abgabekategorie C ............................................................................. 38

3. Abschnitt: Inkrafttreten ................................................................................................................... 39 Artikel 88 … .................................................................................................................................. 39 Anhang 1 Zulässige Wirkstoffe für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz

2 Buchstaben a-c^bisund Absatz 2^bisHMG .................................................................... 39 Anhang 2 Abgabe verschreibungspflichtiger Humanarzneimittel der Abgabekategorie B durch

Apothekerinnen und Apotheker ohne Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung ......... 39 Anhang 3 Regeln über die Gute Vigilance-Praxis ......................................................................... 39 Anhang 4 Angaben zur Off-Label-Dosierung für Arzneimittel, die in der Pädiatrie zum Einsatz

kommen ........................................................................................................................ 39 Anhang 5 Mindestangaben für den Ergebnisbericht einer klinischen Studie ............................... 40 Anhang 6 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse .................................................................. 40

1. Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 2001 ............................................................ 40

2. Strahlenschutzverordnung vom 22. Juni 1994 ................................................................................... 40

3. Krankenpflege-Leistungsverordnung vom vom 29. September 1995 ................................................ 41

2 Verhältnis zum EU-Recht42