Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Arzneimittel (VAM)

1 Erläuterungen zur Arzneimittelverordnung (VAM)

1.1 Allgemeine Erläuterungen

Die vorliegende Arzneimittelverordnung (VAM) wird aufgrund der vielen Änderungen und Ergänzungen einer Totalrevision unterzogen. Sie enthält geänderte oder neue Regelungen zu folgenden Themen:

 Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel und Zulassung von Verfahren

 Zulassungsbefreite Arzneimittel

 Verschreibung, Abgabe und Anwendung

 Marktüberwachung

 Information der Öffentlichkeit

 Verzeichnis von Dosierungsempfehlungen für den Arzneimitteleinsatz in der Pädiatrie

 Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Studien

 Datenbearbeitung

1.2 Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln

1. Kapitel: Gegenstand und Geltungsbereich

Artikel 1 …

Die Aufzählung des Gegenstandes wird mit den neu geregelten Bereichen ergänzt bzw. den Änderungen der bestehenden Regelungen entsprechend angepasst.

2. Kapitel: Zulassungsverfahren

1. Abschnitt: Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel

Artikel 2 Zulassungspflicht

Diese Bestimmung konkretisiert die Zulassungspflicht nach Artikel 9 HMG. Da der Bundesrat allerdings durch das Heilmittelgesetz nicht ermächtigt worden, über die in Artikel 9 Absatz. 2 HMG vorgesehenen Fälle hinaus zusätzliche Ausnahmen von der Zulassungspflicht gemäss Artikel 9 Absatz 1 HMG vorzusehen, kann der aktuell bestehenden Regelung von Artikel 2 Absatz 2 VAM - ungeachtet des verwendeten Worts "zudem" - auch keine eigenständige Bedeutung zukommen. Wie die Rechtsprechung bereits festgehalten hat¹, ist vielmehr davon auszugehen, dass es sich bei der Bestimmung von Artikel 2 Absatz 2 VAM höchstens um eine Präzisierung der Ausnahmebestimmung von Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe b HMG handelt, mit der klargestellt werden sollte, dass im Rahmen der Herstellung nach Formula officinalis nicht alle Herstellungsschritte im Abgabebetrieb selbst erfolgen müssen, sondern durchaus auch vorgefertigte Rohstoffe, Tees, Tinkturen, Desinfektionsmittel und ähnliche Produkte verwendet werden dürfen. Da diese Präzisierung in den letzten Jahren im Rahmen der Vollzugspraxis von Swissmedic wiederholt zu Verwirrungen geführt hat und ihr angesichts der klaren Vorgaben des Heilmittelgesetzes auch keine weitergehende Bedeutung verliehen werden kann, erscheint es angebracht, die aktuelle Regelung ersatzlos zu streichen.

In geltenden Absatz 3 - neu als Absatz 2 vorgesehen - wurden mit Blick auf die in der Gentechnikgesetzgebung verankerte Vorgabe, wonach gentechnisch veränderte Organismen (GVO) nur mit einer Bewilligung des Bundes in Verkehr gebracht werden dürfen, Arzneimittel, welche aus GVO bestehen oder GVO enthalten, aus dem Geltungsbereich der Ausnahmen von der Zulassungspflicht nach Artikel 9 Absatz 2 HMG ausgeklammert (Bst. a). Aufgrund ihrer besonderen biologischen und funktionellen Eigenschaften erachtet Swissmedic seit Jahren auch bei Transplantatprodukten eine heilmittelrechtliche Zulassung als zwingend erforderlich. Durch eine entsprechende Ergänzung soll nunmehr eine gesetzliche Grundlage für diese Praxis geschaffen werden (Bst. b). Die damit verbundene Unterstellung aller