Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti (OM)

Indice

1 Commenti all’ordinanza sui medicamenti (OM)5

1.1 Commenti generali ................................................................................................. 5

1.2 Commenti ai singoli articoli................................................................................... 5

Capitolo 1: Oggetto e campo d’applicazione .................................................................................... 5 Articolo 1 … .................................................................................................................................... 5 Capitolo 2: Procedura di omologazione ............................................................................................ 5 Sezione 1: Omologazione di medicamenti pronti per l’uso .............................................................. 5 Articolo 2 Obbligo dell’omologazione ............................................................................................. 5 Articolo 3 Domanda di omologazione ............................................................................................. 6 Articolo 4 Piano di farmacovigilanza ............................................................................................... 6 Articolo 5 Piano d’indagine pediatrica ............................................................................................ 6 Articolo 6 Domanda di omologazione di un medicamento contenente organismi geneticamente

modificati ......................................................................................................................... 8 Articolo 7 Procedura di omologazione accelerata .......................................................................... 8 Articolo 8 Preavviso e collaborazione ............................................................................................. 8 Articolo 9 Omologazione ................................................................................................................. 8 Articolo 10 Trasferibilità e utilizzazione............................................................................................. 9 Articolo 11 Notificazione della mancata immissione in commercio e della cessazione della

commercializzazione ...................................................................................................... 9 Articolo 12 Rinnovo dell’omologazione ........................................................................................... 10 Articolo 13 Revoca e sospensione ................................................................................................. 10 Articolo 14 Riesame dei medicamenti omologati ............................................................................ 10 Articolo 15 Misure in caso di rischio di confusione ......................................................................... 10 Sezione 2: Medicamenti e procedure omologati all’estero (art. 13 LATer) .................................... 10 Articolo 16 Principio ........................................................................................................................ 10 Articolo 17 Perizia di procedure e medicamenti con principi attivi noti ........................................... 11 Articolo 18 Perizia di medicamenti con principi attivi nuovi e di particolari gruppi di medicamenti 11 Articolo 19 Presa in considerazione di medicamenti soggetti a omologazione condizionata

all’estero ....................................................................................................................... 12 Articolo 20 Procedure parallele in Svizzera e all’estero ................................................................. 12 Sezione 3: Modifiche dell’omologazione ........................................................................................ 13 Articolo 21 Modifiche minori da notificare successivamente .......................................................... 13 Articolo 22 Modifiche minori da notificare preventivamente ........................................................... 14 Articolo 23 Modifiche maggiori ........................................................................................................ 14 Articolo 24 Estensioni dell’omologazione ....................................................................................... 14 Articolo 25 Classificazione delle modifiche e procedura ................................................................ 14 Sezione 4: Caratterizzazione e informazione relativa al medicamento .......................................... 15 Articolo 26 Lingua ........................................................................................................................... 15 Articolo 27 Dichiarazione degli organismi geneticamente modificati .............................................. 15 Articolo 28 Adeguamento dell’informazione relativa al medicamento ............................................ 16 Articolo 29 Prova della pubblicazione dell’informazione relativa al medicamento ......................... 16 Sezione 5: Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato

(art. 12 LATer) .............................................................................................................. 16 Articolo 30 … .................................................................................................................................. 16 Sezione 6: Omologazione di procedimenti ..................................................................................... 17 Articolo 31 Procedimento per l’inattivazione o l’eliminazione di agenti patogeni ........................... 18 Articolo 32 Procedimenti per gli espianti non standardizzabili ....................................................... 18 Articolo 33 Procedimenti per i medicamenti non standardizzabili .................................................. 18 Articolo 34 Diritto applicabile .......................................................................................................... 19 Sezione 7: Medicamenti non soggetti a omologazione (art. 9 cpv. 2^quaterLATer) .......................... 19 Articolo 35 Limitazione della dispensazione ................................................................................... 19