Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Arzneimittel (VAM)

Artikel 38 Radiopharmazeutika ..................................................................................................... 21 Artikel 39 Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial ............................................. 21

3. Kapitel: Abgabekategorien und Abgabe .................................................................................... 21

1. Abschnitt: Einteilung der Arzneimittel in Abgabekategorien .......................................................... 21 Artikel 40 … .................................................................................................................................. 21

2. Abschnitt Kategorien mit Verschreibungspflicht ........................................................................... 23 Artikel 41 Einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung ................................ 23 Artikel 42 Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung ................................................. 23

3. Abschnitt Kategorien ohne Verschreibungspflicht ........................................................................ 23 Bisheriger Artikel 25 Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen ..................................... 23 Artikel 43 Abgabe nach Fachberatung ......................................................................................... 23 Artikel 44 Abgabe ohne Fachberatung ......................................................................................... 23

4. Abschnitt Anforderungen an die Abgabe ...................................................................................... 24 Artikel 45 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung durch

Apothekerinnen und Apotheker (Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 revHMG) ........................ 24 Artikel 46 Persönliche Abgabe ...................................................................................................... 26 Artikel 47 Dokumentationspflicht .................................................................................................. 26 Artikel 48 Abgabe durch Fachleute der Komplementärmedizin ................................................... 26 Bisheriger Artikel 25b Erweiterte Abgabekompetenz für Drogistinnen und Drogisten ........................ 27 Artikel 49 Familienplanungsstellen ............................................................................................... 27

4. Kapitel: Minimalanforderungen an die Verschreibung eines Humanarzneimittels .................... 27 Artikel 50 … .................................................................................................................................. 27

5. Kapitel: Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel ...................................................... 28 Artikel 51 Fachleute mit eidgenössisch anerkannter Ausbildung ................................................. 28 Artikel 52 Kantonal approbierte Zahnärztinnen und Zahnärzte .................................................... 28

6. Kapitel: Vertriebsbeschränkungen sowie .................................................................................. 28

7. Kapitel: Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln .................................................. 28

8. Kapitel: Marktüberwachung ....................................................................................................... 28

1. Abschnitt: Nachträgliche Kontrolle................................................................................................. 28

2. Abschnitt: Periodischer Bericht über die Sicherheit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis des

Arzneimittels ................................................................................................................. 28 Artikel 59 … .................................................................................................................................. 28

3. Abschnitt: Vigilance ....................................................................................................................... 29 Artikel 60–62 Meldepflicht für die Herstellerin, die Zulassungsinhaberin oder die Fachleute ............ 29 Artikel 63 Dauer der Meldepflicht .................................................................................................. 30 Artikel 64 Meldesystem ................................................................................................................. 30 Artikel 65 Inhalt und Form der Meldung ....................................................................................... 30

9. Kapitel: Grundsätze der Guten Laborpraxis .............................................................................. 30

10. Kapitel: Information .................................................................................................................... 30

1. Abschnitt: Information der Öffentlichkeit ........................................................................................ 30 Art. 67 … .................................................................................................................................. 30

2. Abschnitt: Empfehlungen zur Dosierung von Arzneimitteln in der Pädiatrie ................................. 31 Artikel 68 Erfassung und Harmonisierung .................................................................................... 32 Artikel 69 Publikation der harmonisierten Off-Label-Dosierungsempfehlungen ........................... 32

3. Abschnitt: Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Versuche ............................................... 33 Artikel 70 Pflicht zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Versuche ................................. 33 Artikel 71 Inhalt und Form ............................................................................................................. 33 Artikel 72 Datenschutz, Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse ..................................................... 33

11. Kapitel: Datenbearbeitung ......................................................................................................... 33 Artikel 73 Bearbeitung von Personendaten .................................................................................. 34 Artikel 74 Betrieb von Informationssystemen ............................................................................... 34 Artikel 75 Zugriffsrechte ................................................................................................................ 35 Artikel 76 Aufbewahrung und Vernichtung der Daten .................................................................. 36

12. Kapitel: Schlussbestimmungen.................................................................................................. 36