Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd)

Table des matières

1 Commentaire des dispositions de l’ordonnance sur les produits

thérapeutiques (OMéd)5

1.1 Généralités ............................................................................................................. 5

1.2 Commentaire des dispositions ............................................................................. 5

Chapitre 1 Objet et champ d’application .......................................................................................... 5 Art. 1 … .................................................................................................................................... 5 Chapitre 2 Procédure d’autorisation de mise sur le marché ............................................................ 5 Section 1 Autorisation de mise sur le marché de médicaments prêts à l’emploi ........................... 5 Article 2 Autorisation de mise sur le marché ................................................................................ 5 Article 3 Demande d’autorisation de mise sur le marché ............................................................. 6 Article 4 Plan de pharmacovigilance ............................................................................................ 6 Article 5 Plan d’investigation pédiatrique ...................................................................................... 6 Article 6 Demande d’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant des

organismes génétiquement modifiés .............................................................................. 8 Article 7 Procédure rapide d’autorisation de mise sur le marché ................................................. 8 Article 8 Préavis et collaboration .................................................................................................. 8 Article 9 Autorisation de mise sur le marché ................................................................................ 8 Article 10 Transmissibilité et utilisation ........................................................................................... 9 Article 11 Annonce en cas de non-mise sur le marché ou d’arrêt de la distribution ...................... 9 Article 12 Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché ............................................. 10 Article 13 Révocation et suspension............................................................................................. 10 Article 14 Réexamen des médicaments autorisés ....................................................................... 10 Article 15 Mesures en cas de risque de confusion ....................................................................... 10 Section 2 Médicaments et procédés autorisés à la mise sur le marché à l’étranger (art. 13

LPTh) ............................................................................................................................ 11 Article 16 Principe ......................................................................................................................... 11 Article 17 Examen des procédés et des médicaments contenant des principes actifs connus ... 11 Article 18 Examen des médicaments contenant de nouveaux principes actifs et de groupes de

médicaments particuliers .............................................................................................. 11 Article 19 Prise en compte d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle accordée à un

médicament à l’étranger ............................................................................................... 12 Article 20 Procédures parallèles en Suisse et à l’étranger ........................................................... 12 Section 3 Modifications de l’autorisation de mise sur le marché .................................................. 13 Article 21 Modifications mineures soumises à notification a posteriori ........................................ 13 Article 22 Modifications mineures soumises à notification préalable ........................................... 14 Article 23 Modifications majeures ................................................................................................. 14 Article 24 Extension de l’autorisation de mise sur le marché ....................................................... 14 Article 25 Classification des modifications et procédure .............................................................. 15 Section 4 Etiquetage et information sur le médicament ............................................................... 15 Article 26 Langues de rédaction ................................................................................................... 15 Article 27 Déclaration des organismes génétiquement modifiés .................................................. 15 Article 28 Adaptation de l’information sur le médicament ............................................................ 16 Article 29 Preuve de la publication de l’information sur le médicament ....................................... 16 Section 5 Autorisation d’un médicament très proche d’un médicament autorisé (art. 12 LPTh) . 16 Article 30 … .................................................................................................................................. 16 Section 6 Autorisation des procédés ............................................................................................ 17 Article 31 Procédés pour l’inactivation ou l’élimination d’agents pathogènes .............................. 18 Article 32 Procédés pour la fabrication de transplants non standardisés..................................... 18 Article 33 Procédés pour la fabrication de médicaments non standardisés ................................. 18 Article 34 Droit applicable ............................................................................................................. 19 Section 7 Médicaments dispensés de l'autorisation (art. 9, al. 2^quater, LPTh) ............................... 19