Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Arzneimittel (VAM)

Transplantatprodukte unter die Zulassungspflicht nach Artikel 9 Absatz 1 HMG stellt keine unzulässige Einschränkung der Ausnahmen von der Zulassungspflicht gemäss Artikel 9 Absatz 2 HMG dar. Denn Artikel 49 Absatz 1 des Transplantationsgesetzes (SR 810.21) sieht lediglich eine sinngemässe Anwendung der in Artikel 8 ff. HMG festgelegten heilmittelrechtlichen Grundsätze für das Inverkehrbringen von Transplantatprodukten vor.

Artikel 3 Zulassungsgesuch

Nachdem der Gesetzgeber die Anforderungen an die Zulassungsdokumentation für Arzneimittel, welche vereinfacht zugelassen werden können, in Artikel 14a revHMG in einem hohen Detaillierungsgrad umschrieben hat, muss der Verweis auf die Swissmedic zusammen mit einem Zulassungsgesuch einzureichenden Angaben und Unterlagen in Absatz 1 entsprechend ergänzt werden.

Bisher lag die Maximalfrist zur Nachbesserung unvollständiger oder mangelhafter Gesuche bei 120 Tagen. Diese lange Frist wurde in den wenigsten Fällen zur Vervollständigung von Gesuchen benötigt. Mit der Kürzung dieser Fristvorgabe in Absatz 4 (im geltenden Recht Absatz 3) soll den aktuell bestehenden politischen Bestrebungen nach einer Reduktion der Durchlaufzeiten der Zulassungsgesuche Rechnung getragen und die Swissmedic damit beauftragt werden, den Gesuchstellerinnen eine angemessene Frist zur Behebung der formalen Mängel ihrer Zulassungsdokumentation anzusetzen. Sollte es einer Gesuchstellerin im Einzelfall nicht möglich sein, ihr Gesuch innerhalb dieser verkürzten Frist nachzubessern oder zu vervollständigen, erleidet sie dadurch keinen unangemessenen Rechtsnachteil, zumal es ihr unbenommen bleibt, jederzeit ein neues (nachgebessertes oder vervollständigtes) Gesuch bei der Swissmedic einzureichen. Mit dieser Änderung soll zugleich die Planungssicherheit erhöht werden, was sowohl im Interesse der Gesuchstellerinnen als auch von Swissmedic liegt.

Artikel 4 Pharmacovigilance-Plan

Neu kommt mit dem Pharmacovigilance-Plan ein Instrument zum Einsatz, das neben den bekannten auch die bereits bei der Zulassung erkannten potenziellen Risiken erfassen soll. Nach der Markteinführung steigt die Zahl behandelter Personen in kurzer Zeit auf ein Vielfaches, verglichen mit derjenigen in klinischen Versuchen, d.h. gewisse seltene und unerwartete, zuvor nicht erfasste Risiken werden sichtbar. Der Pharmacovigilance-Plan gemäss der Leitlinie E2E des International Council on Harmonisation (ICH)² schliesst mögliche Lücken zwischen den Kenntnissen bei der Zulassung und denjenigen bei der Marktüberwachung und trägt massgeblich zur Sicherheit des Arzneimittels bei. Die Pflicht zur Einreichung dieses Plans besteht namentlich für Arzneimittel, welche mindestens einen neuen Wirkstoff enthalten und im Rahmen des ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 revHMG zugelassen werden sollen, sowie für Gesuche um Zulassung einer neuen Indikation für solche Arzneimittel.

Artikel 5 Pädiatrisches Prüfkonzept

Mit der Revision des Heilmittelgesetzes wurde das in der EU seit dem Inkrafttreten der sogenannten Kinderarzneimittelverordnung³ vorgesehene System von Verpflichtungen und Anreizen für die Pharmaindustrie zur Förderung der Entwicklung von pädiatrischen Arzneimitteln in einer an die schweizerischen Verhältnisse adaptierten Form eingeführt. Bei der Entwicklung neuer Arzneimittel müssen in Zukunft von Anfang an auch pädiatrische Bevölkerungsgruppen miteinbezogen werden. Neu muss Swissmedic bei der Bearbeitung eines ihm unterbreiteten Zulassungsgesuchs prüfen, ob auf eine Zulassung des betreffenden Arzneimittels für die pädiatrische Anwendung verzichtet werden kann. Andernfalls soll nach dem gesetzgeberischen Willen die Gesuchstellerin gehalten sein, für ihr Präparat pädiatrische Darreichungsformen zu entwickeln, klinische Studien mit Kindern durchzuführen und deren Ergebnisse mit dem Zulassungsgesuch vorzulegen. Die Einzelheiten zum Zeitplan sowie zu den Massnahmen, anhand derer die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe nachgewiesen werden soll, sind in einem pädiatrischen Prüfkonzept detailliert darzulegen