Rapport sur les résultats

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1. Situation initiale

Le 18 mars 2016, le Parlement a adopté la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21). Celle-ci concerne essentiellement les dispositions relatives aux médicaments à usage pédiatrique, la procédure d’autorisation simplifiée de mise sur le marché de médicaments, la réglementation des avantages matériels, les dispositions relatives à la remise de médicaments, les questions de gouvernement d’entreprise, l’information sur les médicaments, la surveillance du marché ainsi que les dispositions pénales.

Suite à cette révision, le droit d’exécution doit maintenant être adapté en conséquence. Ces adaptations sont vastes et concernent aussi bien des ordonnances du Conseil fédéral que du Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic. Le tableau suivant présente toutes les ordonnances du Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques concernées par le présent train de révision.

 Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd ;

RS 812.212.22) / révision partielle

 Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments sur annonce (OASMéd ;

RS 812.212.23) ; y compris la modification de l’ordonnance sur les allergènes (OAllerg ; RS 812.216.2) / révision partielle

 Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments (OA-Médcophy ; RS 812.212.24) / révision totale

 Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic ; RS 812.214.5) / révision totale

2. Procédure de consultation

La consultation relative à l’adaptation du droit d’exécution concernant la loi révisée sur les produits thérapeutiques (4^etrain d’ordonnances sur les produits thérapeutiques / OPTh IV) a duré du 21 juin 2017 au 20 octobre 2017. Outre les cantons, les partis politiques représentés à l’Assemblée fédérale et les associations faîtières des communes, des villes et des régions de montagne qui œuvrent au niveau national, 191 associations économiques, associations de patients et autres parties intéressées ont été contactées par courrier, soit un total de 235 destinataires consultés. À l’issue du délai de consultation, l’OFSP et Swissmedic avaient reçu 206 prises de position, dont des prises de position de tous les cantons et associations faîtières des communes, des villes et des régions de montagne qui œuvrent au niveau national. Sur les 13 partis politiques inclus, deux (le PSS et l’UDC) ont pris position. Près d’un quart des prises de position ont été soumises par différents cabinets vétérinaires dans le but d’étendre au secteur humain les nouvelles prescriptions légales concernant le système d’information sur les antibiotiques en médecine vétérinaire (ordonnance de l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires [OSAV]).