Ergebnisbericht

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SBV, SMP, VTL, GalloSuisse, SGP, BVCH, swissherdbook, SGBV und Swiss Beef weisen

darauf hin, dass sich die Tierhalter beim Einsatz von Tierarzneimitteln auf die Anweisungen des Bestandestierarztes (Fachinformationen) und die Packungsangaben verlassen können müssen. Würden bei korrekter Anwendung Rückstände festgestellt, ergäben sich Haftungsfragen. Die Verordnung des EDI über die Höchstgehalte für Rückstände von pharmakologisch wirksamen Stoffen und von Futtermittelzusatzstoffen in Lebensmitteln tierischer Herkunft (VRLtH) sei bereits am 16. Dezember 2016 erlassen worden.

Der Kanton AG, AKB, pharmaSuisse, BAV und BLAV machen darauf aufmerksam, dass es für die Arzneimittelsicherheit wichtig wäre, wenn möglichst viele der in Anhang 1 genannten Informationen (insbesondere das Verfalldatum und die Chargennummer) auch mittels Barcode in die Apothekensoftware eingelesen werden könnte. Für Chargenrückrufe würde eine solche Massnahme eine erhebliche Erleichterung darstellen und die Sicherheit deutlich erhöhen.

HKBB und vips erinnern daran, dass die letzte Teilrevision der AMZV aus dem Jahre 2012 die Industrie zu umfangreichen und kostspieligen Anpassungsarbeiten an den Primär- und Sekundärverpackungen gezwungen hat. Vor diesem Hintergrund sind sie der Auffassung, dass die nun vorgeschlagenen Änderungen in der AMZV auf keinen Fall schon wieder zusätzliche Anpassungen bei den Arzneimittelpackungen nach sich ziehen dürfen. SwAPP weist darauf hin, dass ein grosser Teil der von den Verordnungsänderungen unmittelbar Betroffenen in den laufenden Rechtssetzungsprozess nicht einbezogen ist und daher nicht über die relevanten Informationen verfügt. Die Sachbearbeiterinnen und Sachbearbeiter in den Pharmaunternehmen würden vornehmlich mit den Wegleitungen der Swissmedic arbeiten. Daher sollten zwischen der Veröffentlichung der überarbeiteten Wegleitungen und der Inkraftsetzung der revidierten Verordnungen mindestens sechs Monate liegen. Die in Aussicht gestellte Vorlaufzeit von drei Monaten werde bei der Fülle an Informationen und Anpassungen und mit Blick auf die nicht vermeidbaren Umsetzungsprobleme in der Erstversion als zu kurz betrachtet.

ASSGP und GRIP beantragen, in der Verordnung auf den Begriff „Swissmedic“ zu verzichten und stattdessen weiterhin den Begriff „Institut“ zu verwenden, um die sprachliche Kongruenz mit dem revidierten Heilmittelgesetz zu wahren.

Public Eye begrüsst die Bereitschaft der schweizerischen Verwaltungsbehörden, von den Gesuchstellerinnen eine Bestätigung über die Einhaltung der Regeln der Guten Klinischen Praxis hinsichtlich aller mit einem Zulassungsgesuch eingereichten klinischen Studien zu verlangen, wünscht aber, dass in der Verordnung auch Sanktionen vorgesehen werden, wenn sich die Erklärung der Zulassungsinhaberin nachträglich als falsch herausstellen sollte (so wie es auch in der EU der Fall sei). Der Kanton TI befürwortet generell die vorgeschlagenen Änderungen, insbesondere jene, die darauf abzielen, die Zulassungsanforderungen in der Schweiz an die auf europäischer Ebene geltenden Standards anzupassen. Auch die im neuen Absatz 2^bisvon Artikel 5 vorgesehene Verpflichtung, die GCP-Compliance der mit einem Zulassungsgesuch eingereichten klinischen Prüfungen zu bestätigen, wird explizit begrüsst. SKS und FRC befürworten die geplante Deklaration aller Wirk- und Hilfsstoffe in den Fach- und Patienteninformationen von Arzneimitteln, sind jedoch der Auffassung, dass aus der Sicht des Konsumentenschutzes an sich auch die Herstellungsländer der Wirk- und Hilfsstoffe deklariert werden müssten. Die Konsumentinnen und Konsumenten stünden heutzutage gentechnisch veränderten Lebensmitteln sehr zurückhaltend bis ablehnend gegenüber, weil die betreffenden Produkte dem Organismus direkt