Ergebnisbericht

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cher Präparate. DAKOMED, OdA AM, NVS, SVKH, UNION und SVHA wünschen, dass die Gebühr von CHF 200.-- für Komplementärarzneimittel ohne Indikation gestützt auf ein zugelassenes Firmenbasis- und Masterdossier oder eine Muster-Qualitätsdokumentation (Pkt. 3.3) auch für Tierarzneimittel (Pkt. 3.4) gilt.

Iph, scin und vips beantragen, die Gebühr für eine Änderung der galenischen Form (Pkt. 4.1) wieder auf CHF 20‘000.-- für Humanarzneimittel und CHF 3‘000.-- für Tierarzneimittel zu setzten.

DAKOMED, OdA AM, NVS, SVKH, UNION; SVHA und FMH weisen darauf hin, dass sich die Gebühren bei den Variations Typ II (Pkt. 5) an der Preisspanne der Kosten von ausländischen Arzneimittelbehörden mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle orientieren sollten, und beantragen deshalb eine Reduktion der unter diesem Punkt festgelegten Gebühren um 50 Prozent.

Intergenerika, ASSGP, GRIP, Iph, scin und vips halten fest, dass die Kosten für grössere Änderungen der Arzneimittelinformation im Verordnungsentwurf zwar erfasst worden seien (Pkt. 5.3), die Gebührenpauschale für kleinere Änderungen der Arzneimittelinformation jedoch fehle.

Angesichts der vielen Umteilungen von Arzneimitteln erachten Intergenerika, ASSGP und GRIP die vorgeschlagene Gebühr von CHF 5‘000.-- (Pkt. 5.5) als nicht gerechtfertigt. Sie beantragen daher, unter dem Punkt 5.5. den Zusatz „mit wissenschaftlicher Begutachtung“ aufzunehmen, um explizit die Erstumteilungen zu erfassen, und einen zweiten Punkt zu formulieren, mit welchem die nicht wissenschaftlich zu begutachtenden Umteilungen erfasst werden sollen.

DAKOMED, OdA AM, NVS, SVKH, UNION; SVHA und FMH beantragen – wie bereits bei den Änderungen des Typs II – eine Reduktion der Gebühren für Änderungen des Typs IB (Pkt. 6) um 50 Prozent. Intergenerika, ASSGP und GRIP beantragen ausserdem die Aufnahme einer neuen Gebührenposition von CHF 500.-- für Anpassungen der Arzneimitteltexte eines Arzneimittels nach Artikel 12 HMG an diejenigen des Originals.

Intergenerika beantragt die Aufnahme einer zusätzlichen Gebührenposition von CHF 300.-- für die Textanpassungen eines Co-Marketing-Arzneimittels an diejenigen des jeweiligen Basispräparats (Pkt. 7).

Ziffer II Gebühren für Kontrollen von Zulassungsauflagen

Iph und scin signalisieren, die Verdoppelung der Gebühren für die Prüfung eines Periodischen Berichts über die Arzneimittelsicherheit (Pkt. 1) nicht nachvollziehen zu können. Für DAKOMED,

OdA AM, NVS, SVKH, UNION; SVHA, Intergenerika, ASSGP und GRIP wurden die Gebühren

für die Prüfung der Erfüllung von „Auflagen zur Qualität“ (Pkt. 3) als zu hoch bemessen, weshalb dieser Punkt allenfalls ganz gestrichen werden sollte. Die genannten Verbände erachten die vorgeschlagene Gebührenerhöhung als nicht gerechtfertigt und unbegründet.

Ziffer III Gebühren für Chargenfreigaben

Iph, scin und vips erscheinen die vorgeschlagene Gebühr für Chargenfreigaben als sehr hoch, insbesondere in denjenigen Fällen, in welchen sich die Kontrolle für Impfstoffe auf den Bericht einer anderen Behörde abstützt.