Ergebnisbericht

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Ebenfalls beantragen alle einleitend aufgeführten Vernehmlassungsteilnehmer, Ziffer 3.1 Buchstabe g dahingehend zu ergänzen, dass Aufbereitungsmonographien der Kommissionen C und D sowie weitere Bekanntmachungen und Erkenntnisse aus der Arbeit dieser Kommissionen aufgenommen werden, weil diese Dokumente die Grundlage von well-established-use Zulassungen in Europa bilden würden.

Anhang 4 Liste Teedrogen

Da aktuell nicht ersichtlich ist, welche Pflanzen der Liste HAS als Ausgangsstoffe für Arzneimittel der Gemmotherapie zur Verfügung stehen werden, erklären SVKH, ASSGP, NVS, OdA AM, GRIP und SDV, dass sie es begrüssen würden, wenn im Anhang 6 zur KPAV (Liste HAS), die pflanzlichen Stoffe gekennzeichnet würden, für die Swissmedic ein Nachweis über die Bekanntheit in der Gemmotherapie vorliegt. Alternativ könne eine eigene Stoffliste Gemmotherapie (analog zur Liste HAS) diese Pflanzen auflisten und das Vorwort zur Liste HAS könne je nach gewählter Variante entsprechend ergänzt werden.

3.2.4 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic)

Art. 6 Gebührenzuschlag für beschleunigtes Zulassungsverfahren

PharmaSuisse, BAV, BLAV und AAV beanstanden die höheren Kosten eines beschleunigten Zulassungsverfahrens gegenüber dem ordentlichen Zulassungsverfahren.

Art. 7 Gebührenzuschlag für Verfahren mit Voranmeldung

Iph, scin, SGV, ASSGP, GRIP und vips stellen den Antrag, auch Zulassungsgesuche für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen nach Artikel 12 HMG und deren Indikationserweiterungen im Verfahren mit Voranmeldung einreichen zu können.

Art. 8 Allgemeine Gebührenreduktionen

SGV, ASSGP und GRIP machen darauf aufmerksam, dass bei einem Rückzug eines Gesuchs der Swissmedic nur ein bescheidener Aufwand entsteht. Diese Tatsache gelte es bei der Festsetzung der Gebühr entsprechend zu berücksichtigen. Falls keine vollumfängliche Begutachtung erfolgt sei, müsse die Gebühr zwingend reduziert werden.

DAKOMED, OdA AM, Intergenerika, NVS, IAG, SGV, SVKH, ASSGP, pharmaSuisse, BAV,

BLAV, UNION, SVHA, GRIP, AAV und vips halten fest, dass gegenwärtig ca. 60-70% aller Gesuche der Vernehmlassungsadressaten via ePortal elektronisch eingereicht werden. Um diese Zahl noch weiter zu erhöhen und weil der Swissmedic dadurch weniger Aufwand generiert werde, müssten vermehrt Anreize dafür geschaffen werden, die Gesuche per ePortal einzureichen. Zu