Ergebnisbericht

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Art. 12 Gebührenreduktion im öffentlichen Interesse

IAG beantragt unter diesem Artikel, den Artikel 118a der Bundesverfassung umzusetzen. Hersteller von Komplementär- und Phytoarzneimitteln würden in der Regel gemessen am Gesamtumsatz des Unternehmens über eine sehr grosse Arzneimittelvielfalt verfügen. Eine Gebührenreduktion von 50 Prozent für Änderungsgesuche sei darum verhältnismässig. Aus diesem Grund seien bei den Komplementär- und Phytoarzneimitteln die Gebühren für Änderungen des Typs IA, IB, II und die Kontrollen von Zulassungsauflagen um 50 Prozent zu reduzieren.

Art. 13 Gebührenplafonierung bei Mehrfachgesuchen

SGV, ASSSGP und GRIP sind der Auffassung, dass die Gebühren maximal den der Swissmedic durch die Bearbeitung der Gesuche verursachten Aufwand decken sollten. Dies führe ihrer Ansicht nach dazu, dass höchstens zwei Drittel der Gebühren erhoben werden sollten, wenn bei einem zugelassenen Arzneimittel gleichzeitig mehrere Zulassungserweiterungen nach Anhang 1 Ziffer 4 oder Änderungen nach Anhang 1 Ziffern 5, 6 und 7 (Mehrfachgesuch) beantragt würden. Diese zwei Drittel beziehen sich auf die Gebühren, die für eine Neuzulassung dieses Arzneimittels anfallen würden.

Anhang 1 Gebühren für Human- und Tierarzneimittel

Ziffer I Gebühren für Zulassungen

Iph und scin beantragen, die Gebühren für die Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff (Pkt. 1.1) wieder auf den bisherigen Kostenfaktor zu setzen. Sie warnen hierbei ausdrücklich vor einer erneuten Gebührensteigerung.

IG SPh verlangt, die Gebühr für Phytoarzneimittel mit neuem Wirkstoff (Pkt. 1.3) wieder auf den bisherigen Betrag zu senken. Der mit der vorgeschlagenen Pauschale verbundene Gebührenanstieg entspreche weder dem Kostendeckungs- noch dem Äquivalenzprinzip.

Intergenerika erachtet die Gebühren für befristete Zulassungen (Pkt. 2.1) als zu hoch. Die im Vergleich zur alten Gebührenverordnung vorgeschlagene Kostenerhöhung könne zu einem Innovationsstopp führen.

Scin und GST beantragen, die Gebühr für Tierarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff mit Innovation (Pkt. 2.2) nur um CHF 500.-- auf CHF 3'500.- und nicht auf die vorgeschlagenen CHF 5‘000.-- zu erhöhen.

DAKOMED, OdA AM, NVS, SVKH, UNION; SVHA und FMH beanstanden die Kostensteigerung bei den Phytoarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff (Pkt. 2.4). Eine solche Kostensteigerung sei nicht nachvollziehbar.

Für Biscosuisse sind die Gebühren für Neuzulassungen aufgrund einer Meldung (Pkt. 3) klar. Als unklar erachtet sie hingegen die Bemessung der anfallenden Gebühren für Änderungen sol-