Ergebnisbericht

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UNION und ASSGP wünschen, bei der toxikologischen und pharmakologischen Dokumentation, die ICH-Guideline zu ergänzen (Ziffer 3.3 Buchstabe b).

Für die Zulassung von Kombinationsarzneimitteln wird von SVHA, GRIP, UNION, NVS, OdA AM, SVKH, ASSGP, IAG und DAKOMED vorgeschlagen, auf Artikel 14a VAZV zu verweisen.

Anhang 2 Anforderungen an das Gesuch um vereinfachte Zulassung homöopathi-

scher und anthroposophischer Arzneimittel

Zum Anhang 2 haben DAKOMED, ASSGP, NVS, IAG, SGV, SVKH, OdA AM, UNION, SVHA

und GRIP Stellung genommen.

Mit Ausnahme von IAG schlagen alle oben genannten Verbände vor, den Titel des Anhangs 2 anzupassen, da er einzig für Arzneimittel mit Indikation gelte. Zudem beantragen alle angeführten Vernehmlassungsteilnehmer, in Ziffer 1.1 die Möglichkeit vorzusehen, bei kleinen Gebinden aufgrund von Platzmangel auf gewisse Angaben verzichten zu können, so wie dies auch in der AMZV vorgesehen sei. Zudem regen sie an, in Ziffer 3.4 wie in der Liste HAS (Anhang 6) im Zusammenhang mit der toxikologischen Bekanntheit, neben der oralen und topischen, auch die parenterale Anwendungsart aufzuführen.

SVKH und GRIP wünschen, dass bei Teilen der Dokumentation auf bereits bestehende Master-Dossiers im Rahmen eines vereinfachten Zulassungsverfahrens Bezug genommen werden kann und dass dies unter einer neuen Ziffer 2.3 entsprechend ergänzt wird. Sie verweisen hierbei auf ihren Antrag zu Artikel 24.

Des Weiteren möchten mit Ausnahme von IAG alle einleitend genannten Vernehmlassungsteilnehmer, dass in Ziffer 3.4 Buchstabe a der Begriff des zugelassenen Arzneimittels ausführlicher spezifiziert wird, indem von national, kantonal oder von einer Arzneimittelbehörde mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassenem Arzneimittel gesprochen wird, und dass in Ziffer 4.1 anstelle von „therapeutischem Nutzen“ der Begriff „Heilwirkung“ verwendet wird.

Anhang 3 Anforderungen an das Gesuch um vereinfachte Zulassung homöopathischer

und anthroposophischer Arzneimittel ohne Indikation mit reduziertem Dos-

sier

Zum Anhang 3 haben DAKOMED, ASSGP, NVS, VAOAS, IAG, SGV, SVKH, UNION, SVHA

und GRIP Stellung genommen.

Mit Ausnahme von IAG und VAOAS sind alle erwähnten Verbände der Ansicht, dass in Ziffer 1.6 Buchstabe a neben dem Masterdossier auch präparatespezifische Unterlagen aufgeführt werden sollten.

DAKOMED, ASSGP, NVS, VAOAS, IAG, SGV, SVKH, OdA AM, UNION, SVHA und GRIP beantragen, den Begriff "Anthroposophie" in Ziffer 2.1 Buchstabe b durch den korrekten Begriff "anthroposophische Medizin" zu ersetzen.