Rapport sur les résultats

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3.2.4 Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émolu-

ments (OE-Swissmedic)

Art. 6 Supplément d’émoluments applicable à la procédure rapide d’autorisation

PharmaSuisse, la BAV, la BLAV et l’AAV contestent le fait que le coût d’une procédure rapide d’autorisation soit supérieur à celui de la procédure d’autorisation ordinaire.

Art. 7 Supplément d’émoluments applicable à la procédure avec annonce préalable

Iph, scin, l’USAM, l’ASSGP, le GRIP et vips demandent de pouvoir également soumettre des demandes d’autorisation pour des médicaments contenant des principes actifs connus en vertu de l’art. 12 LPTh et leurs extensions d’indication selon la procédure avec annonce préalable.

Art. 8 Réductions générales des émoluments

L’USAM, l’ASSGP et le GRIP attirent l’attention sur le fait que, en cas de retrait d’une demande, la charge de travail de Swissmedic est faible. Ils soulignent que ce fait doit être pris en compte en conséquence lors de la fixation des émoluments. Ils ajoutent que si un dossier n’a pas été examiné de manière approfondie, les émoluments doivent impérativement être réduits.

La Fedmedcom, l’OrTra MA, Intergenerika, la NVS, IAG, l’USAM, l’ASMC, l’ASSGP, pharma-Suisse, la BAV, la BLAV, l’UNION, la SSMH, le GRIP, l’AAV et vips font observer que, actuellement, environ 60 % à 70 % de toutes les demandes des destinataires consultés sont soumises par voie électronique via le portail en ligne. Ils estiment que, pour augmenter encore ce pourcentage et parce que cela permet de diminuer la charge de travail de Swissmedic, il faudrait créer davantage d’incitations à la soumission de demandes via le portail en ligne. À cette fin, les associations mentionnées sont d’avis que les soumissions via le portail en ligne devraient donner lieu à des émoluments réduits ou être récompensées par une remise. Dans ce contexte, les destinataires consultés mentionnés demandent de mieux définir la formulation potestative de l’al. 2.

La Fedmedcom, l’OrTra MA, Intergenerika, la NVS, IAG, l’USAM, l’ASMC, l’ASSGP, pharma-Suisse, la BAV, la BLAV, l’UNION, la SSMH, le GRIP, l’AAV et vips demandent de relever le montant de facturation minimal de l’al. 4 à CHF 100.–.

Art. 9 Réduction des émoluments applicables aux nouvelles autorisations

Les cantons de BE, AG, SH, GR, VS, TG, ZH et LU ainsi que scin, l’ASVC et la SVS sont opposés à une exonération d’émoluments qui ne s’applique plus qu’aux nouvelles autorisations. Ils soulignent que, outre l’accès rapide au marché, la conservation du marché est également un objectif important, en particulier en ce qui concerne les préparations avec le statut MUMS. Ils ajoutent que, sur le marché suisse des médicaments vétérinaires, qui est de toute façon déjà très petit, les préparations avec le statut MUMS représentent un pilier important du point de vue de la médecine vétérinaire. L’exonération d’émoluments doit donc selon eux également être étendue