Ergebnisbericht

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diesem Zwecke sollten nach Auffassung der aufgeführten Verbände die Gebühren für ePortal-Einreichungen reduziert oder mit einem Rabatt belohnt werden. Vor diesem Hintergrund beantragen die genannten Vernehmlassungsteilnehmenden, die Kann-Formulierung in Absatz 2 besser zu definieren.

DAKOMED, OdA AM, Intergenerika, NVS, IAG, SGV, SVKH, ASSGP, pharmaSuisse, BAV,

BLAV, UNION, SVHA, GRIP, AAV und vips beantragen, den Mindestbetrag für eine Rechnungstellung in Absatz 4 wieder auf CHF 100.-- festzusetzen.

Art. 9 Gebührenreduktionen für Neuzulassungen

Die Kantone BE, AG, SH, GR, VS, TG, ZH und LU sowie scin, VSKT und GST lehnen eine Gebührenbefreiung, welche nur noch für Neuzulassungen vorgesehen ist, ab. Insbesondere bei den MUMS-Präparaten sei neben dem raschen Marktzutritt die Markterhaltung ein wichtiges Ziel. Auf dem ohnehin schon sehr kleinen schweizerischen Tierarzneimittelmarkt würden die MUMS-Präparate veterinärmedizinisch gesehen eine wichtige Stütze darstellen. Die Gebührenbefreiung sei daher auch auf Indikationserweiterungen auszudehnen. Iph und scin beantragen zudem, die Gebührenbefreiung bei den pädiatrischen Indikationen auch auf die Dosierung auszudehnen.

Art. 10 Gebührenreduktionen für Verfahren nach den Artikeln 13 und 14 HMG

Iph, scin, Intergenerika, SGV, ASSGP, GRIP und vips beantragen eine höhere Gebührenreduktion für BWS-Gesuche, welche nach Artikel 13 HMG eingereicht werden, als nur die vorgeschlagenen 50 Prozent. Die Swissmedic führe lediglich eine administrative Prüfung des schweizerischen Moduls 1 sowie eine Prüfung der Vorgeschichte, des Umfeldes, der Fachinformation und allfälliger Sicherheitssignale durch. Dieser Aufwand sei kaum grösser als bei den Gesuchen nach Artikel 14 HMG, weshalb die Reduktion auch in den Fällen nach Absatz 1 70 Prozent betragen sollte.

DAKOMED, OdA AM, NVS, SVKH, UNION, SVHA und FMH wünschen einen neuen Absatz 2^bis, in welchem Gesuchen, die in Anwendung von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b und c^bisHMG bearbeitet werden, eine Gebührenreduktion von 50 Prozent gewährt wird. Mit Ausnahme von FMH sind die genannten Verbände ausserdem der Auffassung, dass dieser Artikel mit den Komplementär- und Phytoarzneimitteln ergänzt werden sollte. Sie schlagen daher vor, die bisherige Praxis, welche eine Reduktion von 50 Prozent vorsah, als Beitrag zur Sicherstellung der Arzneimittelvielfalt weiterzuführen. Dieser Grundsatz sollte ihres Erachtens im Artikel 10 explizit verankert werden, um die Transparenz zu erhöhen. Dasselbe gelte schliesslich auch für die Änderungen des Typs IB und II, deren Gebühren ebenfalls um 50 Prozent zu reduzieren seien. NUK USZ beantragt, die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a^quater HMG bearbeitet werden, sowie für Radiopharmazeutika um 90 Prozent zu reduzieren.