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Ordonnance sur les médicaments RO ...

²Swissmedic désigne les médicaments ou groupes de médicaments qui requièrent une autorisation au sens de l’al. 1 et adapte régulièrement cette liste en fonction de l’état des connaissances scientifiques et techniques. Il peut assortir les adaptations de la liste de dispositions transitoires.

³Si la liste prévue à l’al. 2 ne correspond plus aux connaissances ou évolutions récentes et si des mesures urgentes sont requises pour protéger la santé, Swissmedic peut donner les instructions nécessaires aux autorités cantonales d’exécution en attendant l’adaptation de la liste. Ces instructions sont publiées sur Internet.

Art. 34 Droit applicable

Les dispositions relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l’emploi s’appliquent par analogie à l’autorisation des procédés visés aux art. 31 à 33.

Section 7 Médicaments dispensés de l'autorisation (art. 9, al. 2quater, LPTh)

Art. 35 Restrictions à la remise

¹Les médicaments au sens de l’art. 9, al. 2, let. b à c^bis, LPTh ne peuvent être remis qu’à la clientèle de l’établissement.

²Par clientèle de l’établissement, on entend les clients d’une officine publique, d’une droguerie ou d’un autre établissement titulaire d’une autorisation cantonale de commerce de détail, qui acquiert des médicaments pour son propre usage ou pour les administrer à des tiers ou à des animaux.

³En milieu hospitalier, dans les cliniques et dans les autres établissements médicaux où la responsabilité pharmaceutique est confiée à un seul spécialiste, la clientèle de l’établissement est composée des personnes suivantes:

a. les patients en soins stationnaires au sein de l’établissement;

b. les patients en soins ambulatoires qui font appel aux connaissances et équipements spécifiques de l’établissement.

⁴Les patients en soins stationnaires peuvent recevoir un premier approvisionnement en médicaments à la sortie de l’établissement pour leurs besoins immédiats.

Art. 36 Restrictions quantitatives

¹Les médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh ne peuvent être fabriqués ou stockés qu’en quantité limitée par année civile, correspondant aux besoins usuels de l’établissement pour une année, à moins que les données relatives à leur stabilité justifient une plus longue période de stockage.

²Les établissements chargés de la fabrication de médicaments à façon au sens de l’art. 9, al. 2^bis, LPTh ne peuvent fabriquer un médicament visé à l’art. 9, al. 2, let. a à c, LPTh qu’en quantité limitée par année civile, correspondant au plus à 3000