Progetto

Ordinanza sui medicamenti RU ...

Art. 34 Diritto applicabile

All’omologazione dei procedimenti di cui agli articoli 31–33 si applicano per analogia le disposizioni sull’omologazione di medicamenti pronti per l’uso.

Sezione 7: Medicamenti non soggetti a omologazione (art. 9 cpv. 2quater LATer)

Art. 35 Limitazione della dispensazione

¹I medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere b-c^bisLATer possono essere dispensati soltanto alla propria clientela.

²Per propria clientela si intendono i clienti di una farmacia pubblica, di una drogheria o di un’altra azienda titolare di un’autorizzazione cantonale per il commercio al dettaglio, che acquistano medicamenti per uso personale o per uso su persone terze o su animali.

³Negli ospedali e in altri istituti di cura medica e clinica nei quali un unico specialista detiene la responsabilità farmaceutica, per propria clientela si intendono i pazienti che:

a. sono ricoverati nello stabilimento in questione; o

b. sono curati nell’ambito di un trattamento ambulatoriale che richiede le conoscenze e l’attrezzatura specifiche dello stabilimento in questione.

⁴Ai pazienti ricoverati possono essere dispensati medicamenti destinati a un primo trattamento a breve termine al momento della loro dimissione dallo stabilimento.

Art. 36 Limitazioni quantitative

¹Dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a-c^bisLATer, per ogni anno civile può essere fabbricato o tenuto in scorta al massimo un quantitativo corrispondente al normale fabbisogno annuo dell’azienda, sempre che dati sulla stabilità non giustifichino un periodo di stoccaggio superiore.

²Le aziende incaricate della fabbricazione per conto terzi conformemente all’articolo 9 capoverso 2^bisLATer possono fabbricare per ogni anno civile al massimo 3000 imballaggi pronti per la consegna per un totale non superiore a 90 000 dosi singole di medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a-c LATer. Per ogni forma galenica e dosaggio un’azienda autorizzata alla dispensazione può far fabbricare per conto terzi tali quantità soltanto una volta per anno civile.

³La limitazione di cui al capoverso 2 non si applica se non è disponibile nessun medicamento equivalente e utilizzabile in alternativa, omologato in Svizzera o in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente.