Erläuternder Bericht

5.3 Auswirkungen auf die Volkswirtschaft

5.3.1 Hersteller und Händler von Medizinprodukten

Die Erweiterung der Integrität auf Medizinprodukte hat für die Medizinprodukteindustrie veränderte Anforderungen im Umgang mit nicht gebührenden Vorteilen zur Folge.

Im Bereich der Medizinprodukte gibt es Rechtsvorschriften und Kodizes, welche bereits heute Aspekte des Integritätsgebots regeln. Es stellte sich somit die Frage, inwieweit sich die Unternehmen, unabhängig der Teilrevision der VITH, bereits an die Bestimmungen des Integritätsgebots halten. Zur Beantwortung dieser Frage wurden im Rahmen der Regulierungsfolgenabschätzung²⁰ knapp 500 Unternehmen im Bereich der Medizinprodukte zu einer Online-Befragung eingeladen. Es handelt sich um eine Vollerhebung bei den Mitgliedern von Swiss Medtech in den Kategorien «Hersteller» (N = 202) und «Händler» (N = 254) und um eine Vollerhebung bei den Mitgliedern des SVDI (N = 37). 117 der angefragten Unternehmen haben an der Online-Befragung teilgenommen. 10 bis 30 % der befragten Unternehmen gaben an, von den einzelnen Bestimmungen betroffen zu sein. 64 % der befragten Unternehmen sind von mindestens einer der bestehenden VITH-Bestimmung betroffen und nur 36 % der befragten Unternehmen erfüllen laut eigener Einschätzung sämtliche Bestimmungen. Bei den KMU beträgt der Anteil der betroffenen Unternehmen 64 %, bei den Grossunternehmen 55 %. In absoluten Zahlen ausgedrückt sind rund 580 Unternehmen von der Erweiterung des Integritätsgebots betroffen. Für diese Unternehmen entsteht mit Blick auf das Inkrafttreten der geplanten Neuregelung (als auch danach) ein gewisser Anpassungsaufwand. Die Definition interner Prozesse sowie die Überwachung der Compliance mit den neuen Regelungen dürfte besonders initial einen gewissen administrativen Aufwand auslösen.

5.3.2 Vorteilsadressaten

Der Kreis der möglichen Vorteilsadressaten wird erweitert auf Personen, die Medizinprodukte verschreiben, abgeben, anwenden oder zu diesem Zweck einkaufen (oder über deren Gebrauch mitentscheiden), und Organisationen, die solche Personen beschäftigen. Dies hat für Vorteilsnehmende neue Anforderungen im Umgang mit nicht gebührenden Vorteilen zur Folge.

Bei den potenziellen Empfängerinnen und Empfänger von Vorteilen von bescheidenem Wert (vgl. Art. 3 VITH) und Unterstützungsbeiträgen (vgl. Art. 4 bis 6 VITH) handelt es sich primär um die Ärzteschaft und um Apothekerinnen und Apotheker. Gemäss Regulierungsfolgenabschätzung erwarten deren Verbände durch die Erweiterung des Integritätsgebots auf Medizinprodukte nur geringe Auswirkungen. Die Verbände gehen nicht davon aus, dass ein Grossteil der Ärzteschaft oder der Apotheken betroffen sein