Erläuternder Bericht
Vernehmlassung 2026/10: Änderung der Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH) (Erweiterung der Integrität auf Medizinprodukte) · 18 Seiten
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hätte das Kapitel 4 (Medizinprodukte) im Anhang 1 des MRA aktualisiert werden müssen. Nach dem Beschluss des Bundesrates, den Entwurf für ein institutionelles Rahmenabkommen nicht zu unterzeichnen, hat die EU 2021 denn auch entschieden, das MRA im Bereich der Medizinprodukte trotz der Gleichwertigkeit des Schweizer Rechts nicht zu aktualisieren. Die Schweiz wird daher von der Europäischen Kommission seit Mai 2021 im Bereich der Medizinprodukte und seit Mai 2022 auf dem Gebiet der Invitro-Diagnostika (Geltungsbeginn der EU-MDR bzw. Verordnung (EU) 2017/7469 über In-vitro-Diagnostika (EU-IVDR)) als Drittstaat betrachtet. Dadurch fielen wesentliche Handelserleichterungen zwischen der Schweiz und der EU weg. Um die Versorgung der Schweiz mit sicheren Medizinprodukten zu gewährleisten, hat der Bundesrat am 19. Mai 2021 Massnahmen beschlossen.10 Dazu gehört auch die einseitige Anerkennung von EU-Konformitätsbescheinigungen.
Im Gegensatz zu Arzneimitteln lassen sich Medizinprodukte nicht in verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige unterteilen. Eine Verschreibung von Medizinprodukten dient vielmehr der allfälligen Vergütung durch die obligatorische Kranken- und Pflegeversicherung (OKP). Medizinprodukte werden, unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken, in die Klassen I, IIa, IIb und III (vgl. Art. 15 MepV11) oder A, B, C und D (vgl. Art. 14 der Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika; IvDV12) eingeteilt.
Die Klasse I bei Medizinprodukten (resp. Klasse A bei In-vitro-Diagnostika) steht für Produkte mit geringem Risiko für die Patienten- und Anwenderschaft (bspw. Verbandmittel, Rollstühle ohne Motor oder Stethoskope). Die Kriterien zur Einteilung in die oben erwähnten Klassen orientieren sich einerseits an der Dauer der Verwendung, andererseits am invasiven oder nicht-invasiven Charakter des Medizinproduktes. Je nach Klasse können auch klinische Versuche notwendig sein, welche oft zusammen mit bzw. in medizinischen Einrichtungen durchgeführt werden.
Fachpersonen gemäss Artikel 2 Buchstabe a Ziffer 2 E-VITH können an Forschung und Produktentwicklungen von Medizinprodukten teilnehmen (bzw. findet solche Forschung regelmässig auch in Organisationen gem. Art. 2 Bst. b VITH statt). Sie können diese selbst oder in Zusammenarbeit mit einem Hersteller von Medizinprodukten entwickeln. Es besteht eine Vielzahl an möglichen Verträgen zwischen Herstellern und
9Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2024/1860, ABl. L, 2024/1860, 9.7.2024.
10 Bundesrat, Medienmitteilung vom 19.5.2021, «Bundesrat will die Versorgung mit sicheren Medizinprodukten sicherstellen» (abrufbar unter: https://www.news.admin.ch/de/nsb?id=83581 (Stand: 31.3.2026)).