Erläuternder Bericht

Für diese Produkte wird aufgrund ihrer Praxisrelevanz eine neue Bestimmung vorgesehen (vgl. Art. 9a E-VITH).

3.7 Ausnahmen

Artikel 55 Absatz 3 revHMG räumt dem Bundesrat die Kompetenz ein, gewisse Medizinproduktekategorien vom Geltungsbereich von Artikel 55 Absatz 1 und 2 HMG – und somit vom Integritätsgebot – auszunehmen. Angesichts der Vielzahl von Medizinprodukten auf dem Markt ist es opportun, dass der Bundesrat von seiner Kompetenz Gebrauch macht, um eine risikobasierte Priorisierung für den Vollzug zu ermöglichen und dem Prinzip der Verhältnismässigkeit Rechnung zu tragen. Auch bei den Arzneimitteln hat sich das Parlament für einen risikobasierten Ansatz entschieden und nur verschreibungspflichtige Arzneimittel von Artikel 55 HMG erfasst.

Im Gegensatz zu Arzneimitteln existiert bei Medizinprodukten keine Unterteilung in «verschreibungspflichtige» und «nicht verschreibungspflichtige» Produkte. Aufgrund der Klassifizierung ist es allerdings möglich, das von einem Medizinprodukt ausgehende Risiko abzuleiten. Wegen ihres geringen Risikopotenzials (vgl. Ziff. 3.2) werden Medizinprodukte der Klasse I und In-vitro-Diagnostika der Klasse A von der Integrität ausgenommen (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. a E-VITH). Gewisse Medizinprodukte der Klasse I werden umgangssprachlich bzw. einer branchenüblichen Usanz folgend (ohne, dass dies explizit aus Art. 15 MepV bzw. der EU-MDR hervorgehen würde) den Klassen Is (steril) Im (messend) und Ir (wiederverwendbar [reusable]) zugeordnet; lediglich der Vollständigkeit halber wird darauf hingewiesen, dass auch diese Produkte, da zur Klasse I gehörend, von der Ausnahme erfasst sind. Diese Ausnahme steht auch im Einklang mit der Ausnahme von Medizinprodukten der Klasse I für die Transparenz (vgl. Art. 1 Abs. 3 E-VITH; neu sollen auch In-vitro-Diagnostika der Klasse A von der Transparenz ausgenommen werden).

Nebst dieser «klassenbezogenen» Ausnahme sollen auch noch weitere, höherklassige Medizinprodukte künftig nicht vom Integritätsgebot erfasst sein: Medizinprodukte können über eine Vielzahl von Absatzkanälen, die über klassische Gesundheitseinrichtungen wie Apotheken hinausgehen, von Patientinnen und Patienten bzw. Konsumentinnen und Konsumenten erworben werden. Oft sind auch höherklassige Medizinprodukte (bspw. Kontaktlinsen, Kontaktlinsenreinigungsmittel, Kondome, Schwangerschaftstests) bei Unternehmen erhältlich, die keine «medizinischen Fachpersonen» beschäftigen (beispielsweise in Lebensmittelgeschäften, Kiosken, Tankstellen, Selbstbedienungsautomaten oder in Nachtclubs). Künftig sollen all jene Medizinprodukte vom sachlichen Geltungsbereich ausgenommen werden, die zur Anwendung durch Laien bestimmt sind und die – kumulativ – ohne vorgängige fachliche Beratung von Konsumentinnen oder Konsumenten bzw. Patientinnen oder Patienten erworben werden können. Eine allfällig stattfindende Fachberatung (bspw. Kauf von Kondomen in einer Apotheke mit vorgängiger Fachberatung, wobei diese Kondome auch im Onlinehandel ohne vorgängige fachliche Beratung bezogen werden könnte) führt somit nicht dazu, dass ein Produkt vom sachlichen Geltungsbereich erfasst wird. Dies bedeutet zudem, dass zur Laienanwendung bestimmte Produkte (die ohne vorgängige fachliche Beratung erworben werden können), auch dann nicht von der VITH erfasst sind, wenn diese