Erläuternder Bericht

Art. 7 Abs. 4 Bst. a, c und cbis

Buchstabe a: Von dieser Bestimmung, in der beispielhaft Gegenleistungen beim Einkauf von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln aufgelistet sind, werden künftig auch explizit Medizinprodukte erfasst. Zudem wird der Begriff «Einkauf», gleich wie in Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe b, durch «Bezug» ersetzt.

Buchstabe c: Diese Bestimmung wird durch den Zusatz «zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln» ergänzt, da der Begriff der «Praxiserfahrungsberichte» aktuell teilweise auch im Kontext von Medizinprodukten verwendet wird, derartige «Berichte» inhaltlich jedoch eine Nutzerbewertung darstellen (vgl. nachstehend Bst. c^bis). Praxiserfahrungsberichte zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln müssen somit (anders als Bewertungen zu Medizinprodukten durch Nutzerinnen und Nutzer) weiterhin in einem wissenschaftlich anerkannten Fachmedium publiziert werden.

Buchstabe c^bis: Bei Medizinprodukten kommt es in der Praxis vor, dass Fachpersonen, die Medizinprodukte anwenden, bestimmte Produkte für die Herstellerin bewerten bzw. evaluieren. Solche sogenannten «Nutzerinnen- und Nutzerbewertungen» (gemeint sind Bewertungen zu Medizinprodukten durch Nutzerinnen und Nutzer) können eine abgeltungsfähige Gegenleistung darstellen (sofern namentlich die Voraussetzungen von Art. 7 Abs. 1 erfüllt sind), was vorliegend explizit festgehalten wird. Die Abgeltung für eine Nutzerbewertung ist jedoch nur zulässig, soweit kein Werbezweck besteht (dies in Anlehnung an Art. 7 Abs. 4 Bst. d, welcher regelt, dass eine Abgeltung für die Mitwirkung in Beratungsgremien, Workshops oder an Marktforschungen nur zulässig ist, soweit kein Werbezweck besteht).

Vorausgesetzt wird somit eine vorgängige schriftliche Vereinbarung, woraus Art und Umfang der Gegenleistung hervorgehen, sowie eine angemessene Abgeltung (vgl. Art. 7 Abs. 1 VITH). Gegenstand bzw. Inhalt derartiger Vereinbarungen sind die Erstellung einer Nutzerbewertung, die Zurverfügungstellung des Evaluationsprodukts sowie die Höhe und Bemessung der Abgeltung. Schriftlich festzuhalten ist auch die Rückgabe bei wiederverwendbaren Evaluationsprodukten (die Nicht-Rückgabe würde einen unzulässigen Vorteil nach Art. 55 Abs. 1 HMG darstellen) sowie deren Verweildauer (die angemessen sein muss) bei der zu bewertenden Fachperson oder Organisation. Ebenso ist schriftlich festzuhalten, dass nach Beendigung der Evaluationsdauer nicht verwendete Einwegevaluationsprodukte an das Unternehmen zurückzugeben sind. Evaluationsprodukte verbleiben somit stets im Eigentum der Hersteller.

Art. 9a Muster von Medizinprodukten und Medizinprodukte zu Demonstrations-

zwecken

Artikel 9, der vorsieht, dass Musterpackungen von Arzneimitteln (vgl. Art. 10 AWV) von Fachpersonen, die diese erhalten, nicht verkauft werden dürfen, ist nicht auf Medizinprodukte anwendbar. Für sogenannte Muster- und Demonstrationsprodukte braucht es somit eine neue Bestimmung (vgl. auch Ziff. 3.6).

Absatz 1: Muster von Medizinprodukten und Medizinprodukte, die ausschliesslich Demonstrationszwecken dienen, dürfen pro Jahr und pro Fachperson oder Organisation