Erläuternder Bericht

festgehalten, dass Fachpersonen oder Organisationen an entsprechenden wiederverwendbaren Mustern kein Eigentum erwerben dürfen und Muster nach angemessener Frist, spätestens aber nach 60 Tagen nach deren Erhalt wieder zurückgegeben werden müssen (denkbar wäre selbstredend auch – was nicht explizit geregelt werden muss – das Produkt nicht zurückzugeben, sondern zu erwerben). Die angemessene Verweildauer eines Musters misst sich an der Zeit, die benötigt wird, damit sich eine Fachperson oder Organisation mit dem Umgang des entsprechenden Produkts im medizinischen bzw. klinischen Alltag vertraut machen kann.

Art. 10 Abs. 2

Diese Bestimmung wird aufgehoben, da die Ausnahmen von der Transparenzpflicht aus systematischen Gründen neu in Artikel 1 Absatz 3 geregelt werden.

5 Auswirkungen

5.1 Auswirkungen auf den Bund

Der Vollzug des auf Medizinprodukte erweiterten Integritätsgebotes umfasst einerseits die Tätigkeiten im Rahmen der behördlichen Marktüberwachung (bspw. Überprüfung der Einhaltung der Integrität, Entgegennahme/Bearbeitung von Meldungen oder Hinweisen zu möglichen Verstössen, Evaluation/Festlegung der erforderlichen Massnahmen) sowie die Durchführung von Verwaltungs- sowie Verwaltungsstrafverfahren, andererseits allgemeine Informationstätigkeiten und die Etablierung einer kohärenten Vollzugspraxis. Das BAG ist für den Vollzug von Artikel 55 HMG und der VITH zuständig (vgl. Art. 82 Abs. 1 Satz 3 HMG). Gemäss Schätzungen des BAG bedarf es zusätzlicher personeller Ressourcen sowie Sachressourcen für einen wirkungsvollen Vollzug. Der Vollzug der VITH wird durch mehrere Fachpersonen in verschiedenen Sektionen betreut. Das BAG erwartet für den Aufbau des Vollzugs und die Vollzugstätigkeiten einen Aufwand, der mit jenem beim Vollzug der VITH hinsichtlich Arzneimittel vergleichbar ist. Ausserdem können Synergien zum Vollzug im Bereich der Arzneimittel genutzt werden. Für das BAG erhöht sich somit der Marktüberwachungs- und Vollzugsaufwand, da es mit zusätzlichen Aufgaben betraut wird.

5.2 Auswirkungen auf Kantone und Gemeinden sowie auf urbane Zentren, Ag-

glomerationen und Berggebiete

Die Ausweitung von Artikel 55 HMG auf Medizinprodukte betrifft auch die Überwachungstätigkeit der Kantone in Artikel 58 Absatz 5 HMG. Sie sind im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit verpflichtet, Ereignisse, Erkenntnisse und Beanstandungen bei sachlicher Zuständigkeit an das BAG zu melden.