Erläuternder Bericht

3.2 Phase vor dem Inverkehrbringen eines Medizinproduktes

Damit ein Medizinprodukt in der Schweiz in Verkehr gebracht werden kann, muss es bestimmte Anforderungen an Sicherheit, Gesundheitsschutz und Leistungsfähigkeit erfüllen. Im Gegensatz zu einem Arzneimittel gibt es keine Zulassungsbehörde, die Unterlagen von Herstellern überprüft und nach erfolgreicher Prüfung eine Marktzulassung erteilt. Medizinprodukte durchlaufen ein Konformitätsbewertungsverfahren. Sie werden in unterschiedliche Risikoklassen eingeteilt, und je nach Einteilung sind die Anforderungen unterschiedlich. Wer Medizinprodukte in der Schweiz in Verkehr bringt, muss die Konformität der Produkte sicherstellen. Der Hersteller führt vor dem Marktzutritt in eigener Verantwortung ein Konformitätsbewertungsverfahren für seine Produkte durch. Für Produkte mit mittleren und höheren Risiken muss diese Bewertung durch eine von einer Behörde bezeichneten Konformitätsbewertungsstelle überprüft werden. Das entsprechende Verfahren führt zur Kennzeichnung der Produkte mit dem CE- oder MD-Zeichen, das die Übereinstimmung mit den Anforderungen bestätigt. Die Konformitätskennzeichnung (CE- oder MD-Kennzeichnung) ist das sichtbare Zeichen für den erfolgreichen Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens. Die Einzelheiten zur Konformitätsbewertung, -bescheinigung und -erklärung werden in den Artikeln 21 ff. der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)⁶ geregelt. In der Schweiz gibt es momentan keine bezeichnete Stelle, die Konformitätsbewertungen durchführt. Gemäss Artikel 25 Absatz 4 MepV werden EU-Bescheinigungen in der Schweiz anerkannt.

Medizinprodukte fallen in den Anwendungsbereich des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA, Kapitel 4)⁷. Das MRA basiert auf der Gleichwertigkeit der Gesetzgebungen der Vertragsparteien: Wenn das EU-Recht und das Schweizer Recht im Rahmen des Abkommens als gleichwertig betrachtet werden, können die Produkte sowohl in der Schweiz als auch in der EU in Verkehr gebracht werden. Das MRA gewährleistet der Schweiz einen erweiterten Zugang zum EU-Binnenmarkt. Dank des MRA lassen sich kostspielige, doppelt durchgeführte Konformitätsbewertungen vermeiden, was wesentliche Erleichterungen mit sich bringt und den Unternehmen administrativen Mehraufwand erspart. Mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745⁸ über Medizinprodukte (EU-MDR)

6 SR 812.213

7 SR 0.946.526.81