Erläuternder Bericht

3.5 Preis

Während bei Arzneimitteln, welche durch die OKP vergütet werden, die Höchstpreise in der Spezialitätenliste (SL) festgehalten werden, existiert bei Medizinprodukten keine vergleichbare Positivliste. Ähnliche Listen mit durch den Bund festgesetzten Preisen sind die Mittel- und Gegenstandsliste (MiGeL), die Analysenliste (AL) oder Vergütungen gewisser medizinischer Leistungen, welche ein Medizinprodukt beinhalten. Die Preise in der MiGeL stellen Höchstvergütungsbeträge durch die OKP dar. Diese Preise müssen nicht zwingend dem Verkaufspreis, der bspw. in einer Apotheke bezahlt wird, entsprechen. Für eine Vielzahl an Medizinprodukten existieren keine verbindlichen und publizierten Preise im Sinne von eigentlichen Standardpreisen. Je nach Beschaffungskosten eines Medizinproduktes spielt zudem nicht nur der Kaufpreis des Produktes, sondern auch die mit dem Kauf assoziierten Leistungen (bspw. Schulungen oder Wartungen sowie Beraterdienstleistungen während der Nutzung eines Medizinproduktes) eine Rolle. Artikel 8 VITH hält fest, dass ein Preisrabatt der Differenz zwischen dem Standardpreis eines Produkts und dem im Rahmen einer Transaktion effektiv bezahlten Preis entspricht. Diese Definition ist bereits auf Medizinprodukte anwendbar (dies im Kontext von Art. 56 HMG i.V.m. Art. 10 Abs. 1 VITH) und muss daher nicht angepasst werden.

Das BAG kann gestützt auf die in Artikel 58 Absatz 4 HMG statuierte Mitwirkungspflicht Listenpreise von Unternehmen einverlangen. Selbst wenn kein interner Standard- bzw. Listenpreis für ein Medizinprodukt existiert, ist es möglich, dass im Rahmen des Vollzugs ein Durchschnittspreis errechnet wird, der insbesondere anhand eingeforderter Rechnungen, Verträge etc. festgelegt wird (bzw. kann das BAG von einem Unternehmen auch verlangen, einen solchen Preis zu berechnen).

3.6 Muster von Medizinprodukten und Medizinprodukte zu Demonstrationszwe-

cken

Bei «Mustern» von Medizinprodukten handelt es sich um Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht worden bzw. verkehrsfähig sind, jedoch im Geschäftsverkehr als «Muster» bezeichnet werden. Damit unterscheiden sich Muster von Medizinprodukten zu Demonstrationszwecken, die nicht verkehrsfähig sind. Muster werden einer Fachperson oder Organisation zur Verfügung gestellt, damit sich diese mit den Produkten (bzw. den zugehörigen Dienstleistungen) vertraut machen kann. So kann eine Fachperson oder Organisation insbesondere entscheiden, ob ein Produkt gekauft wird oder wie dieses künftig verwendet werden kann.

Produkte für Demonstrationszwecke können dazu eingesetzt werden, um einem Patienten oder einer Patientin eine Anwendung zu zeigen oder einen Eingriff anhand eines Modells zu erklären. Medizinprodukte, die ausschliesslich Demonstrationszwecken dienen, müssen ausdrücklich als solche bezeichnet werden (vgl. Art. 16 Abs. 6 MepV und Art. 15 Abs. 6 IvDV). Es darf kein Konformitätskennzeichen angebracht werden (vgl. Art. 13 Abs. 2 Bst. b MepV und Art. 12 Abs. 2 Bst. a IvDV). Produkte, die ausschliesslich Demonstrationszwecken dienen, werden nicht für medizinische Zwecke eingesetzt und der Umgang mit diesen Produkten wird nicht in der MepV und IvDV geregelt.