Erläuternder Bericht

Buchstabe b: Sofern ein zur Laienanwendung bestimmtes Medizinprodukt ohne fachliche Beratung erworben werden kann, ist dieses nicht dem Integritätsgebot nach Artikel 55 HMG unterstellt.

Absatz 3: Die aktuell geltenden Ausnahmen von der Transparenzpflicht (vgl. Art. 10 Abs. 2 VITH) werden in diese Bestimmung integriert. Zunächst wird der bestehende Verweis auf Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (die mittlerweile nicht mehr in Kraft ist und von der EU-MDR abgelöst wurde) ersetzt, indem neu auf Artikel 15 MepV referenziert wird (der wiederum hinsichtlich Klassifizierung auf Anhang VIII EU-MDR verweist). Neu werden zudem, gleich wie in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a betreffend die Integrität, In-vitro-Diagnostika der Klasse A von der Transparenzpflicht ausgenommen. Zu diesem Zweck wird – analog zu den Medizinprodukten der Klasse I – hinsichtlich In-vitro-Diagnostika der Klasse A ein Verweis auf Artikel 14 IvDV eingefügt (der wiederum hinsichtlich Klassifizierung auf Anhang VIII EU-IVDR verweist). Der Bundesrat macht damit von seiner Kompetenz Gebrauch, bei Heilmitteln mit geringem Risikopotenzial (wie dies bei In-vitro-Diagnostika der Klasse A der Fall ist), eine weitere Ausnahme von der Transparenzpflicht vorzusehen (vgl. Art. 56 Abs. 3 HMG).

Art. 2 Bst. a

Ziffer 1: In dieser Bestimmung wird die Definition der Fachperson im Kontext verschreibungspflichtiger Arzneimittel (vgl. Art. 2 Bst. a VITH) materiell unverändert übernommen. Der Zusatz «eigenverantwortlich beruflich» bezieht sich auf die Berechtigung zur Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel (vgl. hierzu Art. 52 der Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel¹³; Arzneimittelverordnung, VAM). Aus redaktioneller Sicht und um Missverständnisse mit Blick auf Ziffer 2 zu vermeiden, kann das Wort «beruflich» gestrichen werden, da diesem nur eine deklaratorische Bedeutung zukommt (von Art. 55 HMG sowie der VITH sind ohnehin nur jene Vorteilsnehmerinnen und Vorteilsnehmer erfasst, die berufsmässig tätig sind).

Ziffer 2: Aufgrund der Erweiterung des sachlichen Geltungsbereichs des Integritätsgebots wird neu definiert, welche Personen künftig als Fachpersonen für Medizinprodukte im Sinne der VITH gelten. In Anlehnung an Ziffer 1 sind Fachpersonen jene Personen, die Medizinprodukte verschreiben, abgeben oder anwenden. Darüber hinaus erfasst wird, analog den Arzneimitteln, wer Medizinprodukte zum Zwecke der Verschreibung, Abgabe oder Anwendung einkauft (oder über deren Einkauf mitentscheidet). Damit sind etwa auch Personen erfasst, die selbst weder verschreiben, noch abgeben oder anwenden, jedoch Medizinprodukte zu diesen Zwecken einkaufen (betroffen sind hiervon insbesondere Personen, die in Einkaufs- bzw. Beschaffungsabteilungen von Spitälern tätig sind). Anders als Arzneimittel müssen Medizinprodukte von (Fach-)Personen bzw. Organisationen nicht zwingend gekauft werden. Es kommt in der Praxis vor, dass Hersteller ihre Medizinprodukte Fachpersonen bzw. Organisationen auf andere

13 SR 812.212.21