Erläuternder Bericht

nur in angemessener Anzahl vertrieben werden. Währenddem Artikel 10 Absatz 1 AWV (Regelung von Arzneimittelmustern) das Werbeverbot für Arzneimittel konkretisiert (vgl. Art. 32 Abs. 1 Bst. b HMG: Verbot von Werbung, die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann), konkretisiert Artikel 9a Absatz 1 das künftig auf Medizinprodukte anwendbare Integritätsgebot (vgl. Art. 55 HMG): Dies bedeutet konkret, dass insbesondere Herstellerinnen von Medizinprodukten Fachpersonen und Organisationen nicht unbeschränkt Muster- und Demonstrationsprodukte zur Verfügung stellen dürfen. Durch die Begrenzung auf eine angemessene Anzahl soll die potenzielle Beeinflussung der Fachpersonen und Organisationen verhindert werden, sodass diese hinsichtlich ihrer Wahl zu beziehender Medizinprodukte ausschliesslich nach fachlichen Kriterien entscheiden. Das BAG wird im Rahmen seines Vollzugs festlegen, wann von einer solchen «angemessenen Anzahl» auszugehen ist (dies nach dem Vorbild von Art. 10 Abs. 1 AWV, der von Swissmedic im Rahmen des Vollzugs präzisiert wird); denkbar wären etwa entsprechende FAQs, in denen u.a. auch zwischen wieder- und nicht wiederverwendbaren Medizinprodukten differenziert werden könnte¹⁸. Die Beschränkung auf eine angemessene Anzahl bezweckt, dass nur so viele Muster von Medizinprodukten zur Verfügung gestellt werden sollen wie nötig sind, damit sich eine Fachperson oder Organisation mit deren Umgang im medizinischen bzw. klinischen Alltag vertraut machen kann.

Absatz 2: Analog zu Artikel 9 wird vorliegend festgehalten, dass Medizinprodukte nach Absatz 1 von Fachpersonen und Organisationen nicht verkauft werden dürfen.

Absatz 3: Die Ausnahmebestimmung von Artikel 9a Absatz 1 soll nicht dazu führen, dass Medizinprodukte, die als «Muster» bezeichnet werden (jedoch voll einsatzfähig sind und auch entsprechend gebraucht werden), auf Dauer bei der Organisation verbleiben und so eine die Beeinflussungsgefahr neutralisierende wirtschaftliche Transaktion ausbleibt. Auch die Branche geht davon aus, dass wiederverwendbare Muster retourniert werden müssen: «Bei wiederverwendbaren Mustern hängt der Zeitraum, der benötigt wird, um sich damit vertraut zu machen, u.a. von der Häufigkeit der vorgesehenen Nutzung, der erforderlichen Schulungsdauer, der Anzahl medizinischer Fachpersonen, die Erfahrung im Umgang mit dem Produkt sammeln sollen und von weiteren, ähnlichen Erwägungen ab. Die Unternehmen haben in allen Fällen sicherzustellen, dass sie das Eigentum an den wiederverwendbaren Mustern behalten und ein Vorgehen vereinbaren, welches die unverzügliche Rückgabe solcher wiederverwendbaren Muster nach Abschluss des Zeitraums, in dem man sich damit vertraut machen kann, vorsieht.»¹⁹ In Anlehnung an diese Branchen-Usanz und um der Rechtssicherheit (betreffend einer maximalen Verweildauer) gerecht zu werden, wird in Absatz 3 explizit