Erläuternder Bericht

Die vielen unterschiedlichen Arten von Medizinprodukten sowie deren grosse Anzahl veranlasste das Parlament, die Möglichkeit einer Ausnahme bestimmter Medizinprodukte vom Integritätsgebot vorzusehen, da nicht gebührende Vorteile nicht bei allen Produkten dasselbe Risiko für Patientinnen und Patienten darstellen. Der Bundesrat kann in der Verordnung bestimmte Kategorien von Produkten unter Berücksichtigung der Risikokriterien ausschliessen.⁴ Dies ist entsprechend in Artikel 55 Absatz 3 revHMG abgebildet worden. Mit der Erweiterung des sachlichen Geltungsbereichs gelten ab dem Inkrafttreten von Artikel 55 revHMG für Medizinprodukte grundsätzlich dieselben Bestimmungen der VITH wie für verschreibungspflichtige Arzneimittel.

2 Rechtsvergleich

Auf EU-Ebene existieren gegenwärtig Vorschriften zur «Integrität» im Bereich der Arzneimittel (vgl. Art. 94 bis 96 der Richtlinie 2001/83/EG⁵). Zu Medizinprodukten fehlen entsprechende unionsrechtliche Vorschriften, weshalb von einer Heterogenität der Regulierungen auszugehen ist.

3 Grundzüge der Vorlage

3.1 Unterschiede zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten

Medizinprodukte sind Produkte, wie Instrumente, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind (vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. b HMG). Ihr Einsatz erfolgt für spezifische medizinische Zwecke, bspw. zur Diagnose, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten. Diese Produkte können aus analogen (bspw. Skalpell, Rollstuhl, künstliches Gelenk), vollkommen digitalen (bspw. Apps) oder einer Kombination von analogen und digitalen Komponenten bestehen (bspw. Geräte mit zusätzlicher digitaler Software). Im Gegensatz zu Arzneimitteln (vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG) beruht die Hauptwirkung von Medizinprodukten nicht auf einem pharmakologischen, metabolischen oder immunologischen Prinzip, sondern erfolgt auf physikalische oder physikochemische Weise. Medizinprodukte unterscheiden sich somit von Arzneimitteln hinsichtlich ihrer Wirkungsweise in vielerlei Hinsicht.

4 AB 2019 S 90