Rapport explicatif

Cette disposition ne touche pas sur le fond les compétences cantonales en matière de mise en service, d’installation et d’utilisation de produits. Cependant, les cantons devront exercer ces compétences dans le respect du nouvel article.

2.4 Chapitre 3 : Compétences et tâches du Conseil fédéral

2.4.1 Art. 10 : Accréditation

Après vingt ans d'expérience, la CE soumet à un examen approfondi la « nouvelle approche » dans le domaine des prescriptions techniques24. Dans ce contexte, il est également prévu de créer une base légale expresse pour l’accréditation25 dans le droit

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Les directives relatives aux produits sont élaborées dans l’UE sur la base du concept dit de la nouvelle approche et de l’approche globale. Les éléments principaux de ce concept sont les suivants :

• Les prescriptions techniques (directives) ne fixent que les exigences essentielles relatives au produit.

• Seuls les produits qui répondent aux exigences essentielles peuvent être mis sur le marché.

• On présume qu’un produit remplit les exigences essentielles lorsqu’il correspond aux normes harmonisées qui sont publiées dans le Journal Officiel de l’UE.

• Pour apporter la preuve de la conformité aux exigences essentielles, le fabricant dispose d’une palette de différentes procédures d’évaluation de la conformité. Celles-ci dépendent du potentiel de dangerosité d’un produit.

• Lorsqu’une procédure d’évaluation de la conformité prévoit l’intervention d’un organisme d’évaluation de la conformité indépendant, cet organisme doit avoir été nommé pour la procédure concernée par un Etat membre et doit avoir été notifié pour ce faire par la Commission européenne. On appelle ces organismes des « notified bodies ».

• Selon le secteur de produit, la conclusion positive de la procédure d’évaluation de la conformité permet l’apposition du marquage CE.

Les normes harmonisées sont l’élément clé du concept de la nouvelle approche et de l’approche globale. Les normes harmonisées sont des normes européennes qui ont été établies par les organisations européennes de normalisation (CEN, CENELEC, ETSI) sur la base d’un mandat de la Commission européenne (on les appelle des normes « mandatées »). Les références des normes harmonisées (par ex. le titre et le numéro) sont publiés dans le Journal Officiel de l’UE.

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Pour s’assurer que les produits répondent aux exigences fixées dans les prescriptions techniques - par exemple protection de la santé ou de l’environnement - l’Etat édicte les procédures permettant de contrôler que les prescriptions légales ont bien été appliquées. Ces procédures d’évaluation de la conformité peuvent notamment revêtir la forme d’essais, d’inspections, de certifications et d’homologations. Le législateur décide de la procédure applicable en fonction du potentiel de danger lié au produit. Celle-ci peut aller d’un simple autocontrôle – par exemple pour les machines – à une évaluation par des organismes d’évaluation de la conformité indépendants reconnus par les autorités – par exemple pour les appareils à pression, soumis jusqu’à présent à une homologation étatique ou pour les médicaments.

La non-reconnaissance à l’étranger des procédures d’évaluation de la conformité effectuées en Suisse représente un obstacle technique au commerce considérable.

L’accréditation est un instrument important permettant d’éviter ou d’éliminer ce type d’obstacle au commerce. L’accréditation permet de vérifier et d’attester formellement les compétences techniques et scientifiques des organismes d’évaluation de la conformité sur la base de critères internationaux reconnus (normes de la série EN 45000 ainsi qu’ISO 17000). On doit pouvoir établir par le biais de l’accréditation que des organismes d’évaluation de la conformité répondent à un certain niveau de compétence internationalement reconnu. Ceci contribue évidemment à la crédibilité et l’acceptation des attestations de conformité établies par ces organismes et encourage la reconnaissance internationale des évaluations de la conformité.

Par ailleurs, l’accréditation est un excellent instrument de mise en œuvre des accords entre Etats, ceux que l’on appelle les accords sur la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité, ARM (en anglais : Mutual Recognition Agreements – MRA). Les organismes d’évaluation de la conformité qui désirent être reconnus dans le cadre d’un tel ARM doivent répondre à certaines exigences quant aux compétences techniques et à la capacité. Le fait d’avoir déjà été accrédité facilite la procédure de reconnaissance, dans la mesure où l’accréditation apporte la preuve qu’un organisme remplit ces conditions.

Le fonctionnement d’un système international d’accréditation dépend dans une large mesure des compétences professionnelles et du mode de travail des organismes d’accréditation au niveau national, le but étant qu’une