Rapport explicatif

entre les cantons, la Confédération devant pour sa part assumer un rôle de coordination plus important.

Dernier point dans ce contexte : conformément à l’art. 6 RSI (2005), la Suisse est tenue de notifier, à l'OMS, toute urgence de santé publique de portée internationale dans les 24 heures ainsi que les mesures prises pour y faire face. Quant à l’art. 7 RSI (2005), il précise que les Etats Parties doivent communiquer l’apparition d’un événement inattendu ou inhabituel sur leur territoire, quelle qu’en soit l’origine ou la source. La Suisse doit donc mettre à la disposition de l’OMS les informations revêtant de l’importance pour la santé publique (données épidémiologiques) et lui faire part des difficultés rencontrées. Le respect des dispositions du RSI (2005) est du ressort de la Confédération qui, à cet égard, a besoin de la collaboration des cantons.

2.3.2 Section 2 : Laboratoires

Art. 17 Régime de l’autorisation

Conformément à la loi de 1970, les laboratoires qui effectuent des analyses microbiologiques ou sérologiques doivent être reconnus par l’OFSP. Ceux d’entre eux qui procèdent à des analyses de sang, de produits sanguins et de transplants en vue d’une transfusion, d’une transplantation ou d’une préparation doivent pour leur part être titulaires d’une autorisation délivrée par Swissmedic. Les compétences en matière de procédure font elles aussi l’objet de réglementations différentes : les reconnaissances de laboratoires sont établies par l’OFSP après examen des demandes par Swissmedic. Les autorisations sont examinées et délivrées par Swissmedic.

Si le droit en vigueur n’impose pas obligatoirement la reconnaissance des laboratoires, celle-ci est cependant nécessaire pour que leurs prestations soient remboursées par les assureurs-maladie, si bien que la grande majorité d’entre eux en disposent. Les autres sont néanmoins – pour l’heure – autorisés à effectuer des analyses même s’ils ne remplissent pas les exigences prescrites par l’ordonnance du 26 juin 1996 sur les laboratoires de microbiologie et de sérologie21, notamment en matière d’assurance de qualité. Le présent avant-projet prévoit que tous les laboratoires effectuant des analyses microbiologiques ou sérologiques pour dépister des maladies transmissibles doivent désormais être titulaires d’une autorisation (al. 1). Cette obligation généralisée est proposée, parce que le système actuel est compliqué, que seule une partie des laboratoires sont soumis à autorisation et que, de ce fait, la qualité n’est pas uniformément assurée. L’éventuelle limitation de l’autorisation dans le temps – fixée à cinq ans au maximum dans le droit en vigueur – sera réglementée dans les dispositions d’exécution.

Pour réduire au minimum la complexité et les charges inhérentes à la coordination de la procédure du système actuel, il importe que cette dernière soit confiée à une seule autorité, à laquelle incombent également les inspections. Swissmedic étant aujourd’hui déjà compétent dans ce domaine pour le suivi professionnel ainsi que pour les inspections et étant en charge, dans plusieurs domaines connexes, des questions ayant trait aux autorisations et à l’exécution d’inspections, il convient de lui attribuer l’octroi des autorisations aux laboratoires, afin d’assurer la continuité et d’exploiter les synergies dont il bénéficie.

L’introduction de l’autorisation obligatoire généralisée entraîne pour Swissmedic et pour les laboratoires qui n’y sont pas encore soumis des coûts supplémentaires. Ceux-ci sont toutefois nettement inférieurs à ceux occasionnés par une accréditation – par exemple conformément à la norme ISO 17025 –, qui constitue une (trop) lourde charge pour les laboratoires d’hôpitaux ou d’autres laboratoires de petite taille. De plus, les exigences spécifiques requises pour

21 RS 818.123.1