Rapport explicatif

2006/17/CE104 et 2006/86/CE105. Même si ces normes sont surtout orientées sur la médecine de transplantation, leur champ d’application s’étend aussi à l’utilisation des gamètes ; selon la définition de l’art. 1 let. a de la directive 2006/17/CE (cellules reproductrices), il s’agit de « tous les tissus et cellules destinés à être utilisés à des fins de procréation assistée ». Les dispositions d’exécution prévoient notamment un système d’autorisation pour les établissements de tissus (banques de tissus et autres organismes qui obtiennent les tissus et les cellules, les transforment, les analysent, les conservent, etc.) et un standard de travail (SOP) en rapport avec le prélèvement, l’emballage, le marquage et l’envoi des cellules. Elles déterminent également quels examens de laboratoire doivent être effectués (à l’exception des dons de gamètes entre partenaires qui ne sont pas enregistrés dans une banque de tissus, mais qui sont directement utilisés), posent des exigences relatives aux qualifications des personnes concernées, ainsi qu’aux installations et aux locaux. En outre, elles exigent un système de management de la qualité et un système d’annonce d’incidents et de réactions indésirables graves. La traçabilité des tissus et des cellules doit être garantie et les institutions doivent produire un rapport annuel. La transposition de ces normes ne concerne pas seulement le DPI, mais l’entier du procédé de procréation ; elle dépasse donc les travaux de révision nécessaires à l’admission du DPI. Elle peut toutefois être effectuée, le cas échéant, dans le cadre des adaptations de l’ordonnance du 4 septembre 2000 sur la procréation médicalement assistée (OPMA) 106, rendues nécessaires par l’admission du DPI, en ce sens que le Conseil fédéral complète les conditions d’autorisation en se fondant sur l’art. 14 de la loi.

1.8 Mise en oeuvre

Compétences

Afin de garantir une application uniforme dans tout le pays de la question délicate des indications du DPI, la compétence pour l’application de la nouvelle réglementation revient à l’OFSP. Conformément à la LAGH, l’OFSP est déjà responsable des autorisations accordées aux laboratoires qui effectuent des analyses génétiques. Il n’y a pas de raisons de traiter différemment les laboratoires qui effectuent les analyses génétiques dans le cadre du DPI. L’OFSP sera également responsable de l’autorisation pour la prescription des procédés de DPI. Ainsi, tout ce qui est relatif à l’exécution de la LPMA en matière de DPI sera de la compétence de l’OFSP. L’admission du DPI n’entraîne aucune modification des compétences pour les tâches étatiques existantes (autorités cantonales pour l’autorisation de la pratique de la procréation médicalement assistée, rôle de l’Office fédéral de la statistique

¹⁰⁴Directive 2006/17/CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la

directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines

exigences techniques relatives au don, à l’obtention et au contrôle de tissus et de cellules d’origine humaine (Journal officiel de l’Union européenne L 38 du 9. février 2006, p. 40).¹⁰⁵ Directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant application de la

directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les

exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation,au stockage et à la distribution des tissus et cellules d’origine humaine (Journal officiel de l’Union européenne L 294 du 25 Octobre 2006, p. 32).

106 SR 810.112.2