Rapport explicatif

Selon la lettre c, cette personne doit aussi garantir que la méthode et la collaboration avec les laboratoires concernés correspondent à l’état des connaissances scientifiques et de la pratique. Par laboratoires concernés on entend d’une part le laboratoire qui effectue le prélèvement de la cellule et d’autre part celui qui effectue l’analyse génétique de cette cellule. Ces laboratoires peuvent être des établissements indépendants de la clinique proposant la procréation médicalement assistée. Il est important que toutes les étapes du procédé qui dépassent la méthode de procréation médicalement assistée proprement dite soient coordonnées par le titulaire de l’autorisation. Dans ce but, les différents processus doivent être consignés, y compris les interfaces entre les établissements concernés.110

Art. 11 Rapport d’activité

Cette disposition prévoit que la présentation d’un rapport d’activité est une obligation qui incombe aux titulaires d’une autorisation selon l’art. 8 al. 1 et pose les exigences quant au contenu de ce rapport.

Les compléments « visée à l’art. 8 al. 1 » et « cantonale » insérés dans l’alinéa premier sont nécessaires à la délimitation avec les nouvelles obligations de déclarer supplémentaires qui ont été introduites et qui incombent aux personnes titulaires d’une autorisation selon l’art. 8 al. 2 (cf. art. 11a).

Art. 11a Obligation de déclarer

Selon l’alinéa premier, les médecins doivent déclarer à l’OFSP les éléments relatifs au respect des conditions d’application (let. a) et le nom des laboratoires participant au procédé (let. b) ; la déclaration doit être effectuée immédiatement après que le couple ait donné son consentement à l’application de la méthode de procréation médicalement assistée avec DPI.

Sur la base de la déclaration effectuée selon la lettre a, l’OFSP peut contrôler le respect des conditions fixées dans l’art. 5a al. 2 et intervenir le cas échéant. En outre, l’OFSP peut ainsi prendre connaissance du nombre de DPI effectués.

Dans les cas où le prélèvement de cellules ou l’analyse génétique ne sont pas effectués au même endroit ou ne sont pas placés sous la surveillance de la personne responsable du reste du procédé, les informations visées par la lettre b permettent à l’OFSP de savoir quels sont les laboratoires qui participent à un procédé déterminé et de contrôler leurs qualifications.

Comme pour les rapports adressés aux cantons, les rapports adressés à l’OFSP ne doivent pas contenir d’indications permettant d’identifier une personne (al. 2).

Les alinéas 2 et 4 correspondent aux exigences relatives à l’obligation de présenter un rapport visée à l’art. 11 et doivent s’appliquer de la même manière à tous les titulaires d’autorisation soumis à l’obligation de déclarer.

Conformément à l’alinéa 3, un DPI ne peut être effectué que si l’OFSP n’a pas rendu une décision contraire dans les 60 jours, exception faite des mesures de préparation en vue du DPI. De cette manière, il reste suffisamment de temps à