Rapport sur les résultats

Rapport d’audition 3^e train d’ordonnances OAMéd, OMéd, OPha, ODim, OMédV

mise sur le marché d’un produit entraînerait l’obligation de marquage CE (cf. également FASMED à propos de l’art. 3, al. 2, let. a). Elle propose donc de compléter la liste des exceptions comme suit : « c^bis. les produits individuels fabriqués au sein de l’établissement dans le cadre de la recherche et du développement ou à des fins de formation, qui ne sont pas destinés au commerce ».

Al. 2

FASMED propose de biffer la possibilité pour l’institut d’accepter d’autres informations sur l’organe d’évaluation de la conformité à la place des numéros d’identification lorsqu’il s’agit des marques de conformité étrangères, car la nature de ces marques n’apparaît pas clairement.

Section 4 : Organes d’évaluation de la conformité

Art. 13 Obligation d’annoncer et d’informer

FASMED propose une collecte centralisée des certificats et leur distribution ultérieure par l’institut afin d’éviter la multiplication des registres et donc les coûts supplémentaires.

SQS signale que si tous les organes d’évaluation de la conformité (OEC) (donc également les organes européens) sont impliqués dans cette obligation d’annoncer, la charge nécessaire au maintien des informations serait considérable et propose que les OEC annoncent aux autres OEC nationales les certificats concernés et les publient sur leurs sites Internet respectifs.

Section 5 : Observation des produits

Art. 15 Annonce des incidents graves

Commentaires généraux

FASMED et SQS rappellent l’interprétation ambiguë du terme « retrait ».

FMH regrette l’absence, dans le projet, de la coordination avec les sociétés médicales, qu’elle estime devoir être réglée dans l’ordonnance, pour que le fabricant et/ou l’institut ne refusent pas de tels contacts, faute de fondement juridique.

Al. 1

FASMED note que les annonces aux autorités d’un autre pays sont généralement effectuées par les représentants de la société dans le pays concerné et non par la personne qui est qualifiée de « il » à une reprise dans la deuxième phrase et qui a son siège en Suisse.

Al. 2, let. a, b, c

Bichsel propose que l’expression « sans délai » ne soit pas complétée par des délais maximaux concrets (au max. 2 ou 10 jours) mais décrite de façon générale par « sans retard justifiable ». Le caractère proportionné de la mesure devrait pouvoir être pris en compte au cas par cas.

En référence à la formulation de la définition de « Serious Public Health Threat » dans la directive MEDDEV (cf. MEDDEV 2.12-1, 5.1.1 C), Medtronic propose de modifier la let. a comme suit : « - s’il s’agit d’un incident inattendu, dont il est évident à la date où il est connu