Rapport explicatif
Consultation 2012/103: Ordonnances de la nouvelle loi sur les épidémies du 28. septembre 2012 (LEp) · 86 pages
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tiques qu’il faut pouvoir distribuer rapidement à la population, à des catégories de personnes ou à des individus dans certaines situations (let. a et b) alors qu’ils sont quasiment inexistants sur le marché. L’antitoxine diphtérique, l’antitoxine botulinique ou l'immunoglobuline antirabique ne sont pas nécessairement disponibles étant donné la faible prévalence des maladies qu’elles combattent alors que la gravité de l’évolution de ces maladies et le danger qu’elles présentent pour la santé publique justifient que leur approvisionnement soit assuré par la Confédération (let. d et e). Les expositions à la rage doivent être traitées dans des délais courts et correctement pour éviter que la maladie ne se déclare, car elle a alors inévitablement une issue fatale. Dans le cas de la diphtérie et du botulisme, une administration rapide de l’antitoxine est décisive pour enrayer la maladie.
La liste des produits thérapeutiques n’est pas exhaustive ; elle peut être complétée au besoin. Il convient de noter que les « médicaments orphelins »22 sont explicitement exclus de cette liste. Cette problématique est traitée dans le cadre de l’élaboration d’une stratégie nationale visant à améliorer la situation médicale des personnes souffrant de maladies rares23. L’art. 60 ne vise pas non plus les produits figurant dans les réserves obligatoires (p. ex. masques, médicaments) que les cantons se procurent sur le marché ou via la Confédération avec un préfinancement.
Art. 61 Liste de priorités
Les art. 61 et 62 s’appliquent indépendamment l’un de l’autre. Alors que l’art. 62 règle de manière générale l’attribution des produits thérapeutiques aux cantons, l’art. 61 régit le cas où une situation de pénurie obligerait à établir une liste de priorités pour l’attribution à la population des produits thérapeutiques disponibles (p. ex., des vaccins).
Selon l’al. 1, le DFI réglemente l’attribution des produits thérapeutiques en situation de pénurie. Sa décision tient compte, dans la mesure du possible, des intérêts des cantons.
L’al. 2 fait référence à des critères éthiques, dont la définition sera confiée à la Commission nationale d’éthique (CNE).
Le Plan suisse de pandémie aborde la question de la clarification des problèmes éthiques qui se posent lors de la répartition de moyens limités destinés à prévenir et traiter une pandémie d’influenza24. La réflexion éthique doit porter sur les aspects suivants : lorsque les ressources manquent pour traiter tous les malades comme il le faudrait, il n’est pas possible de prendre une décision vraiment équitable puisque la notion d’équité signifie que tous les malades doivent être traités de manière adaptée à leurs besoins. Il faut donc chercher la solution la moins injuste possible. Les décisions doivent être prises en fonction de deux buts : enrayer l’infection (c.-à-d. limiter sa propagation au plus petit nombre possible de personnes) et sauver le plus grand nombre possible de personnes dont la vie est menacée par la maladie.
En cas de pénurie, il faut répartir les ressources à disposition en sachant qu’il sera impossible de garantir l’égalité de traitement à tout le monde. On commencera par exclure les personnes qui n’ont pas besoin du traitement, c’est-à-dire qui peuvent s’en passer sans inconvénient. Parallèlement, tout doit être mis en œuvre pour accroître l’offre. Il est important que le rationnement obéisse à des critères
22 Selon l’art. 14, al. 1, let. f, de la loi du 15 décembre 200 sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21), les médicaments importants pour des maladies rares (« médicaments orphelins ») peuvent bénéficier d’une procédure simplifiée d’autorisation de mise sur le marché. Les dispositions d’exécution afférentes ont été édictées dans l’ordonnance du 22 juin 2006 de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments sur annonce (OASMéd ; RS 812.212.23). Ce texte de loi établit une distinction entre la reconnaissance du statut de médicament orphelin (médicament important contre des maladies rares, art. 4 à 7) et la procédure d’autorisation simplifiée accordée aux médicaments reconnus comme orphelins par Swissmedic (art. 24 à 27).
23 Postulat 10.4055. Une stratégie nationale pour améliorer la situation médicale des personnes souffrant de maladies rares, 16.12.2010, Humbel Ruth.
24 Plan suisse de pandémie Influenza, Stratégies et mesures en préparation pour le cas d’une pandémie d’influenza, Berne 2013, Partie III Notions de base, chapitre 6. Cf. http://www.bag.admin.ch/influenza/01120/01134/03058/index.html?lang=fr.