Rapport explicatif

En vertu de la let. b, toute personne participant aux essais a le droit de refuser de donner son accord ou de révoquer son consentement à tout moment, même après le début de l’activité de recherche. En vertu de la let. c, elle a le droit d’être informée de tous les résultats de l’essai qui concernent sa santé, tout comme elle a le droit de renoncer à ces informations. En outre, parce qu'il est difficile de prévoir quels types d’événements sont susceptibles de survenir, l’information doit être basée sur les événements prévisibles ou plausibles. La personne concernée peut aussi déléguer cette décision - à savoir si elle tient à être informée de certains résultats et desquels - à un professionnel du domaine médical, que ce soit la direction du projet, son médecin traitant ou quelqu’un d’autre. Selon la let. d, la personne concernée doit être assurée que les données personnelles non génétiques prélevées sur elle sont protégées contre tout accès non autorisé. Pour cela, il ne suffit pas de le lui certifier, il faut en outre lui présenter un bref aperçu des principales mesures prises à cet effet. Enfin, en vertu de la let. e, il y a lieu d’identifier la personne ou l’institution qui conserve les données.

Selon l’al. 2, le consentement doit généralement être donné par écrit, de manière à pouvoir en fournir la preuve si nécessaire. Pour les exceptions, cf. ch. 2.1.8.

3.3.9 Information sur la réutilisation envisagée de données personnelles non génétiques liées à la santé sous une forme codée (art. 30 ORH 2)

Toute réutilisation à des fins de recherche de données personnelles non génétiques liées à la santé existant sous forme codée requiert, conformément à l'art. 33, al. 2, LRH, d’en informer au préalable la personne concernée qui a le droit de s’opposer à cette réutilisation. Quant à l’information à fournir, p. ex., dans des hôpitaux, dans le cadre de l’information du patient ou sous la forme d’un courrier, la let. a impose de signaler que les données personnelles non génétiques vont être réutilisées sous forme codée ou préparées à des fins de recherche ultérieure ; la let. b stipule le droit de la personne concernée à s’opposer à leur réutilisation ; la let. c précise les mesures prises pour protéger les données, particulièrement la nature et la méthode de codage ainsi que les mesures de conservation et de protection du code ; la let. d impose d’identifier la personne ou l’institution chargée de conserver les données.

3.3.10 Domaines de vérification (art. 31 ORH 2)

Au vu des différents dangers potentiels liés à la réutilisation de données personnelles existantes ou de matériel biologique déjà prélevés, l’énumération des aspects à vérifier régulièrement a été réduite par rapport à celle de l’art. 11. Outre la vérification de la qualité scientifique du projet de recherche (let. b), la commission d’éthique s’attarde surtout à vérifier si les dispositions légales en matière de consentement visées aux art. 32 ou 33 LRH (let. b) sont respectées. Dans la mesure où les données personnelles ou le matériel biologique doivent être réutilisés sous forme codée, la commission d’éthique vérifie si les prescriptions de codage visées à l’art. 21 sont respectées (let. c). Une autre tâche essentielle consiste à évaluer les mesures prises pour assurer la protection des données personnelles (let. e), à savoir les dispositions d’ordre tant juridique qu’organisationnel ou technique.

Enfin, la commission d’éthique vérifie si les infrastructures prévues pour la conservation sont adéquates (let.fe).