Rapport explicatif

3.5.3 Demande (art. 46 et annexe 2 ORH 2)

(Voir ch. 3.3.10)

3.5.4 Procédure et délais (art. 47 ORH 2)

(Al. 1 : cf. ch. 3.2.9).

Dans le cas de demandes de projets de recherche portant sur des embryons et des fœtus issus d’interruptions de grossesse et d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés, un exposé oral multidisciplinaire est indispensable pour s’assurer notamment que la situation difficile dans laquelle se trouvent les personnes dont le consentement est sollicité soit prise en compte par une approche adéquate en matière d’information et de consentement. De même, l’indépendance entre le traitement et les soins proposés, d’une part, et la recherche, d’autre part, doit être évaluée par la commission plénière. Conformément à l’al. 2, le délai d’évaluation est donc fixé à 30 jours

(Al. 3 et 4 : cf. ch. 3.2.9 s.).

3.5.5 Annonces (art. 48 ORH 2)

Toute modification portant sur des projets de recherche impliquant des embryons et des fœtus doit être annoncée à la commission d’éthique avant sa mise en œuvre (al. 1), lorsque des modifications essentielles du plan de recherche (let. a) sont effectuées ou dans les cas de changement de direction du projet (let. b). En l’occurrence, on pense notamment aux modifications de l’objet du projet de recherche, aux modifications des mesures prises pour protéger le matériel biologique prélevé et les données collectées, ainsi que les modifications au financement du projet de recherche. Ces mêmes points sont considérés comme des modifications essentielles en ce qui concerne le plan de recherche.

Pour l’al. 2, voir les commentaires relatifs aux dispositions identiques visées à l’art. 39 ORH 2 (ch. 3.3.17).

3.5.6 Mise à jour des annexes (art. 49 ORH 2) et entrée en vigueur (art. 50 ORH 2)

On se référera aux commentaires relatifs aux art. 76 et 80 de l’ordonnance 1 concernant la loi relative à la recherche sur l’être humain (ch. 2.6.1 et 2.6.5).