Rapports

Département fédéral de l’intérieur DFI

Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV)

Art. 12

Dans le cadre de l'adaptation des dispositions relatives aux résidus de substances

pharmacologiquement actives au droit de l'UE, nous avons rassemblé les substances pour lesquelles la législation sur les denrées alimentaires (liste 3a de l'ordonnance sur les

substances étrangères et les composants)³⁴, prévoit une concentration maximale admise et celles qui n'ont pas de telles concentrations et qui étaient listées à l'annexe 2 OMédV. Cette liste se trouvera dorénavant dans la liste 1 de l'annexe à l'ORésDAlAn. Cela correspond à la systématique du règlement (UE) n 37/2010³⁵ (al. 1, let. a et b).

Art. 13

Vu que les listes de l'annexe 2 OMédV sont abrogées et qu'il n'existe plus qu'une liste, le texte doit être adapté en conséquence (al. 2, let. a).

Vu que les substances actives sans concentration maximale admise ne figurent plus dans l'annexe 2 OMédV, mais dans la liste 1 de l'annexe de l'ORésDAlAn, le texte doit être adapté en conséquence. Jusqu'à présent, l'annexe 2, liste b, OMédV ne contenait que les

substances actives sans concentration maximale admise qui entraient dans la composition d'un médicament vétérinaire autorisé en Suisse.

En abrogeant la liste b et en reprenant toutes les substances actives du règlement (UE)

37/2010 dans la liste 1 ORésDAlAn, nous mentionnons dans cette dernière également les substances actives qui ne sont pas autorisées comme médicaments vétérinaires en Suisse. Cela a pour conséquence qu'il faudra appliquer les délais d'attente visés à l'al. 2, let. c, en cas de reconversion visée à l'art. 13, al. 2, let. b, par exemple, d'une préparation à usage humain ou d'une préparation destinée à des animaux de petite taille et contenant une

substance active inscrite dans la liste 1 ORésDAlAn assortie de la remarque « pas

nécessaire de fixer une concentration maximale de résidus » et nécessitant la fixation du délai d'attente le plus long pour cette classe. Vu qu'il n'existe pas de médicaments

vétérinaires autorisés pour les animaux de rente du type de ceux décrits dans cet exemple, et qu'il n'y a par conséquent pas de délais d'attente auquel on pourrait se référer, il faut recourir aux délais d'attente fixés à l'al. 2, let. c, bien qu'il s'agisse d'une substance active qui ne nécessite pas la fixation d'une concentration maximale de résidus (=MRL) (al. 2, let. b).

S'il s'agit de médicaments autorisés, de médicaments homéopathiques, antroposophiques ou phytothérapeutiques, un délai d'attente n'est pas nécessaire si les médicaments

contiennent uniquement des substances actives inscrites sans concentration maximale dans la liste 1 ORésDAlAn (al. 5).

Art. 14

La première phrase de l'al. 2 doit être adaptée en raison de l'abrogation des listes de

l'annexe 2 OMédV ou plus précisément parce que cette ordonnance ne contient plus qu'une seule liste.

Document remplaçant l'annexe 2

Les substances actives inscrites jusqu'à présent à l’annexe 2 OMédV et celles de la liste 3a de l'OSEC en vigueur ont été regroupées dans la liste 1 de l'ORésDAlAn. Il s'ensuit que la

34 RS 817.021.23