Rapport sur les résultats

SKS et acsi proposent d’abaisser le prix au niveau du médicament le plus avantageux ou de retirer le médicament de la LS après le réexamen des conditions d’admission tous les trois ans, pour autant qu’il y ait des alternatives plus avantageuses dans la LS.

Santésuisse, curafutura et Helsana exigent une disposition complémentaire prévoyant l’examen systématique de l’économicité ainsi que la radiation de la LS à cause d’un « manque d’économicité ». Dans son arrêt de principe, le Tribunal fédéral a clairement et indubitablement retenu que l’OFSP ne respectait pas le principe d’économicité selon l’art. 32 LAMal dans sa gestion actuelle de la LS. Les al. 4^biset 4^tersuivants doivent donc être créés : « Stehen auf der Spezialitätenliste wesentlich günstigere Therapien zur Verfügung wird der Preis gesenkt oder das Arzneimittel wird von der Spezialitätenliste gestrichen. »

Art. 65e Réexamen des conditions d’admission à l’expiration du brevet

Acsi et SKS considèrent que tous les traitements alternatifs possibles, jugés économiques, doivent être pris en compte pour la mise en œuvre du principe d’économicité dans la CT, quelle que soit la situation en matière de brevet. Cela inclut également les thérapies non médicamenteuses et les traitements avec des médicaments dont le brevet a expiré ou des génériques. Lorsque l’économicité d’un traitement médicamenteux doit être examinée, il n’y aurait aucune raison de ne pas tenir compte de ces traitements alternatifs dans la CT. Les règles selon lesquelles est réalisée la CT devraient être adaptées en conséquence et formulées plus précisément. Pour finir, l’al. 1 devrait être complété dans le sens où le réexamen aurait lieu après l’expiration du brevet des préparations originales admises pour plusieurs indications, dès que l’une des indications ne serait plus protégée.

Curafutura et santésuisse estiment que la prolongation de la protection du brevet du fait de nouvelles indications ne doit pas avoir pour conséquence l’impossibilité d’abaisser le prix à l’expiration du brevet initial de la première indication. Elles proposent par conséquent de compléter l’al. 1 par la deuxième phrase suivante : « Ist ein Originalpräparat für mehrere Indikationen zugelassen, erfolgt die Überprüfung, sobald eine Indikation des Arzneimittels nicht mehr patentrechtlich geschützt ist". La partie « ausschliesslich mit patentabgelaufenen Originalpräparaten » doit être supprimée à l’al. 2. Pour finir, la dernière phrase partielle de l’al. 4 doit être adaptée comme suit : « so verfügt das BAG eine Preissenkung oder streicht das Produkt von der Liste ».

SGV, ASSGP et scienceindustries jugent critique le fait de ne pas tenir compte des droits de protection pour une indication, si plusieurs indications sont admises pour une préparation originale, mais que toutes ne sont plus protégées. L’art. 11b, al. 2, de la loi sur les produits thérapeutiques révisée, adopté par le Parlement et qui représente sciemment une incitation pour l’exploration de nouvelles indications impliquant un progrès thérapeutique significatif et donc aussi une motivation en vue de la réalisation d’études cliniques en Suisse, serait ainsi contourné. Ils estiment par conséquent que les art. 65b et 65e OAMal devraient être adaptés dans le sens où une prime à l’innovation serait octroyée pour les indications selon l’art. 11b, al. 2, LPTh, si le titulaire de l’autorisation demande une admission séparée sous une autre marque pour la nouvelle indication. Un réexamen différencié des prix sans inégalité de traitement entre originaux et génériques serait ainsi possible.

Intergenerika refuse la formulation dans le projet et exige le maintien de la réglementation actuelle. À titre de justification, elle explique qu’il n’appartient pas à l’OFSP d’évaluer l’existence d’un brevet de procédé et, le cas échéant, d’une violation de brevet. De nombreux principes actifs ou formes galéniques pharmaceutiques pourraient en effet être fabriqués de différentes façons et avec différentes méthodes. Une telle fabrication alternative n’enfreindrait aucun brevet, si le brevet du principe actif ou de la forme galénique est déjà expiré. Au cas où une méthode de fabrication alternative serait utilisée, la non-admission d’un générique dans la LS par l’OFSP, au seul motif que la préparation originale dispose encore d’un brevet de procédé valable, pourrait toutefois s’apparenter à un déni de justice. L’OFSP ne serait pas en