Rapport explicatif

À noter que les prix ne seront en principe adaptés que si le réexamen aboutit à un résultat inférieur au prix en vigueur. Si le résultat est supérieur, le prix de référence ou le prix maximal en vigueur reste applicable, ce qui est conforme à la réglementation actuelle pour le réexamen des conditions d’admission tous les trois ans (cf. art. 65d, al. 4, OAMal) et aux mesures extraordinaires prévues en vue de maîtriser les coûts (cf. art. 35 OPAS). Le Conseil fédéral peut toutefois déroger à ce principe lorsque la sécurité de l’approvisionnement en médicaments est menacée (al. 7, let. b).

Le type de réexamen se base sur le même modèle que celui utilisé pour la fixation initiale du prix de référence. Ainsi, les prix de référence sont, dans la mesure du possible (cf. al. 7), également déterminés au moyen d’une comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger et de la déduction d’écarts de prix appropriés (cf. al. 2) dans le cadre du réexamen périodique. Le niveau de l’écart de prix et l’ampleur de la réduction éventuelle devront en outre être déterminés pour le réexamen. Une réglementation similaire à celle qui s’applique actuellement aux génériques est envisageable à cet égard : alors que des écarts de prix plus élevés s’appliquent lors de la fixation initiale (cf. art. 65c OAMal), le réexamen se fonde sur la moitié des écarts (cf. art. 34g OPAS).

Une autre délégation de compétence au Conseil fédéral concerne la définition des composantes du prix de référence et du prix maximal (al. 6, let. d). Comme indiqué, il est prévu que le prix de référence aussi bien que le prix maximal (al. 4) soient constitués du prix de fabrique et de la part relative à la distribution (cf. art. 67, al. 1^bis à 1^quater, OAMal) ; ce à quoi s’ajoute la TVA. Concernant le montant de la part relative à la distribution, il est prévu que celle-ci soit fixée de façon uniforme pour des médicaments d’un groupe de référence ayant les mêmes substances actives, afin de garantir aux titulaires d’autorisation la calculabilité de la formation du prix, notamment dans la perspective de la limitation par le prix maximal. Il s’agit en particulier de réduire ainsi les incitations indésirables à remettre des médicaments plus chers.

Si la préparation originale ne figure plus sur la liste des spécialités ou si elle n’est plus disponible sur le marché, la possibilité d’une comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger est discutable en ce qui la concerne. Pour les génériques, il n’existe en outre actuellement aucun mécanisme permettant la comparaison avec les prix des génériques dans les pays de référence. Au cas où une comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger serait impossible, le Conseil fédéral peut prévoir que le prix de référence soit fixé selon d’autres modalités (al. 7, let. a). Il pourrait p. ex. prévoir que le prix de référence doit être déterminé sur la base d’une comparaison thérapeutique entre les génériques destinés au traitement de la même maladie. Étant donné qu’un tel cas de figure ne devrait pas constituer la règle, une réglementation correspondante est laissée à l’appréciation du Conseil fédéral, dans le cadre des prescriptions reconnues de la LAMal concernant le caractère économique.

Modèle avec communication des prix

Dans le modèle avec communication des prix comme dans le modèle avec réduction de prix, le seuil pour l’admission dans le système de prix de référence doit être de trois médicaments ayant la même composition de substances actives (al. 1). Le calcul et la fixation du prix de référence prennent ainsi effet dès qu’un troisième médicament de ce type figure dans la liste des spécialités. Sont visés là aussi les préparations