Rapport explicatif

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confiance », selon lequel les médecins fournissent des prestations efficaces, appropriées et économiques, s’applique. Le DFI n’examine les critères EAE et ne définit le statut de l’obligation de prise en charge dans l’ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations de l’assurance des soins (OPAS)³⁹ que lorsque l’efficacité, l’adéquation et le caractère économique des prestations médicales ont été contestés. Les prestations des fournisseurs de prestations non-médecins, les médicaments, les analyses de laboratoire, les moyens et appareils, ainsi que les prestations de prévention et de maternité, en revanche, font l’objet d’une réglementation exhaustive. Un examen EAE a lieu à chaque nouvelle admission et à chaque vérification de telles prestations.

Jusqu’à présent, un examen régulier des prestations selon l’art. 32, al. 2, LAMal a pu être réalisé, pour les médicaments, dans le cadre du réexamen triennal. Celui-ci s’est cependant focalisé sur l’évaluation du caractère économique, lequel, jusqu’en 2014, était principalement examiné au moyen d’une comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger. Dans un arrêt du 14 décembre 2015⁴⁰, le Tribunal fédéral a toutefois décidé en dernière instance que l’OFSP ne peut se contenter d’une comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger lors du réexamen triennal des conditions d’admission : il doit également procéder à une comparaison thérapeutique. C’est là, selon le Tribunal fédéral, le seul moyen de tenir suffisamment compte de l’évaluation du rapport coûtbénéfice d’un médicament. Les critères d’efficacité et d’adéquation devraient en outre être réexaminés périodiquement. Le réexamen régulier des médicaments admis a permis à l’AOS de réaliser en tout, jusqu’en 2019, des économies d’un milliard de francs. Néanmoins, trois ans après le premier examen EAE d’un nouveau médicament, c.-à-d. lors du premier réexamen périodique, l’examen de l’efficacité et de l’adéquation ne peut déjà plus avoir le même poids que lors de l’admission dans la LS, sauf dans les cas où de nouvelles études et données sont disponibles et attestent d’un changement dans l’efficacité et l’adéquation depuis l’admission dans la LS. Comme c’est rarement le cas, il est en pratique presqu’impossible de démontrer de tels changements. Une analyse coûts-bénéfices exhaustive pour chaque médicament n’a donc guère de sens.

Pour d’autres prestations aussi, un réexamen régulier et approfondi sous l’angle des trois critères EAE simultanément ne se justifie pas. Il convient donc de créer une base légale pour que l’examen des critères EAE puisse être réalisé avec une fréquence, une méthode et un degré de détail variables selon la nature de la prestation (prestations médicales bénéficiant du principe de confiance, prestations exhaustivement réglées dans des listes positives, p. ex. médicaments), aux différents stades du cycle de vie d’une prestation (p. ex. introduction ou admission initiale, application établie, remplacement par de nouvelles prestations). Cela peut aussi signifier qu’aucun examen EAE ne sera réalisé sur une période prolongée ou que l’examen du caractère économique sera abandonné dans certains cas, par exemple lorsque des médicaments sont très avantageux.

39 RS 832.112.31