Rapport explicatif

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managed entry agreements qui se réfèrent à des prix ou à des coûts sont désignés ciaprès par le terme de modèles de prix.

Ces modèles peuvent prendre différentes formes et être conçus individuellement. Ils permettent de gérer les coûts d’un médicament à différents niveaux, de réduire au minimum les risques et de maîtriser les coûts : la quantité peut être gérée par le prix, mais aussi par le biais de volumes par assuré ou par médicament. Ils permettent aussi de réduire au minimum le risque d’une prise en charge injustifiée des médicaments qui entraînent l’interruption du traitement en raison d’un manque d’efficacité ou d’une intolérance.

Les modèles de prix sont nécessaires, parce que cette pratique s’est imposée au plan international pour la prise en charge des médicaments. Chaque pays négocie individuellement avec les titulaires d’autorisation, sur une base confidentielle, les prix qui seront effectivement pris en charge. Les modèles de prix constituent la règle. Il s’ensuit que les prix fixés au plan international et qui sont retenus en Suisse pour la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger ne correspondent pas aux prix effectivement pris en charge dans les pays de comparaison, notamment lorsqu’il s’agit de médicaments onéreux. Si la Suisse entend également garantir à l’avenir le caractère économique et l’approvisionnement en médicaments onéreux, l’OFSP, qui est chargé de fixer les prix, sera tenu d’appliquer lui aussi de tels modèles de prix. À défaut, il faudra soit accepter des prix excessifs, soit l’accès à de nouveaux médicaments innovants ne pourra plus être garanti, ou seulement avec beaucoup de retard. La Suisse étant elle-même un pays de référence important pour les prix à l’étranger (p. ex. au Canada, au Brésil ou en Russie), certaines entreprises préfèrent renoncer à proposer leurs médicaments en Suisse plutôt que d’accepter un prix public qu’elles jugent trop bas. Actuellement, plus de 20 pays référencent les prix de leurs médicaments directement en fonction de la Suisse. À cela s’ajoutent plus de 40 pays qui s’appuient indirectement sur les prix suisses. Toute modification de prix entraîne donc des conséquences économiques directes pour les titulaires d’une autorisation dans d’autres pays⁴⁷.

L’application de modèles de prix étant également envisagée pour d’autres prestations de l’AOS (liste des moyens et appareils, liste des analyses), il importe de mettre en place une réglementation pour toutes les listes visées à l’art. 52, al. 1, LAMal.

L’application de modèles de prix est certes déjà possible en Suisse, compte tenu des bases légales existantes (cf. art. 33, al. 2 et 3, LAMal, art. 65, al. 5, et 73 OAMal). Les bases légales pour les modèles de prix doivent cependant être consolidées au niveau de la loi, afin de garantir la sécurité juridique et l’applicabilité de ces modèles. Celles permettant à l’OFSP de fixer des restitutions sur le prix maximal de la LS lors de la fixation des prix en font notamment partie. Actuellement, dans les modèles dits de remboursement, l’assureur-maladie demande au titulaire de l’autorisation de lui verser