Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation relative à la révision de la LDEP (révision complète)

4.4 Modification d’articles qui ne font pas partie du projet de révision et propositions de nouvelles dispositions

4.4.1 Art. 6 LDEP

Bien que l’art. 6 ne fasse pas partie de la révision du DEP, SWR tient à souligner expressément que l’introduction et l’utilisation d’un identificateur national du patient pour l’utilisation des données relatives à la santé sont essentielles pour la recherche. Étant donné qu’un tel moyen d’identification est déjà en cours d’élaboration pour le DEP, il faudrait pouvoir l’utiliser non seulement dans le cadre de la LDEP, mais aussi au sein de tout l’écosystème des données de santé. Cela implique de créer le plus rapidement possible la base légale formelle mentionnée à l’art. 6 LDEP (éventuellement dans la loi-cadre pour l’utilisation secondaire) ou de vérifier au plus vite si une base légale formelle est vraiment nécessaire à cet effet. Si seul l’art. 6 LDEP prévoit une base légale formelle pour utiliser un identificateur national du patient dans l’écosystème des données de santé et qu’il n’existe aucune autre prescription légale à ce sujet, SWR suggère de supprimer la deuxième phrase de l’art. 6 et de régler par voie d’ordonnance le but et les droits d’utilisation de cet identificateur.

4.4.2 Art. 12 LDEP

GE considère que la certification constitue un frein important à tout développement du DEP en Suisse. Le périmètre de certification devrait être clairement défini. Il doit se limiter à une vérification des processus écrits. Les audits sur site des prestataires de soins, p. ex., devraient être en main des communautés. Les communautés devraient avoir la possibilité de modifier des processus lorsque ceux-ci ne diffèrent que peu des processus existants, et de les faire auditer lors d’une revue annuelle. L’organisme visé à l’art. 11 ne peut donc procéder à des audits que dans la mesure strictement définie à l’al. 1. L’OFSP arbitre les oppositions aux décisions prises par l’organisme de certification.

H+ et Ospita demandent l’insertion d’un alinéa supplémentaire avant l’art. 12, al. 2, formulé comme suit : « La certification est notamment subordonnée à la preuve de l’indépendance personnelle et financière par rapport aux autorités cantonales ».

Selon IG eHealth, il existe de nombreux problèmes en matière de certification, dont le coût a considérablement augmenté. Il conviendrait donc de créer un nouvel art. 12 à la teneur suivante :

« 1 Le Conseil fédéral charge un organisme de normalisation indépendant, reconnu et bénéficiant d’un large soutien, d’élaborer des recommandations relatives aux conditions de certification. Celles-ci doivent être développées ou référencées conjointement par des partenaires publics et privés selon des processus établis et éprouvés.

2. L’organisme de normalisation indépendant soumet au Conseil fédéral des recommandations concernant les critères de certification en tenant compte des normes internationales en la matière et des progrès techniques ; en particulier en ce qui concerne :

a. les normes, les standards et les profils d’intégration applicables ;

b. la garantie de la protection et de la sécurité des données ;

c. les prescriptions organisationnelles.

3. En règle générale, l’organisme de normalisation s’inspire des normes internationales existantes ; au besoin, il développe ses propres normes nationales.

4. Si cet organisme de normalisation ne s’acquitte pas de sa tâche, le DFI autorise l’OFSP à édicter lui-même les prescriptions nécessaires sur la base des normes internationales, jusqu’à ce que ce qu’un nouvel organisme de normalisation ait été chargé de la tâche. »

it-rm considère que les exigences posées aux organismes de certification, y compris l’octroi ou le retrait de la reconnaissance, sont du ressort de l’autorité de surveillance. Le processus de contrôle ou de surveillance relève de la compétence de l’autorité de surveillance. it-rm propose par conséquent de reformuler ainsi l’art. 12 :