Rapport explicatif

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la coordination et l’évaluation visées aux art. 15, 16 et 18 LDEP. Les nouvelles sont des tâches techniques, comme la gestion des services de recherche de données (cf. art. 14, al. 1, let. c) ou la gestion de la base de données centrale pour l’enregistrement de données structurées sur la santé des patients (art. 14, al. 1, let. d), qu’il peut être judicieux et économique de confier à des organisations ou à des personnes disposant de connaissances techniques spécifiques.

Projets pilotes

Les bases légales actuelles de la LDEP ne permettent pas de réaliser des projets pilotes dans le contexte du DEP. Le présent avant-projet vise à permettre la réalisation de projets pilotes qui dérogent pour une durée et dans des lieux limités à la LDEP en vigueur. Ces projets doivent notamment servir à tester de nouvelles fonctionnalités qui contribuent à l’utilisation et à l’acceptation ainsi qu’au développement du DEP. Ils sont limités quant à leur contenu (cf. art. 19h, al. 3) et doivent garantir que la participation y est volontaire. Le Conseil fédéral fixe les conditions d’autorisation correspondantes et les exigences minimales pour l’évaluation des projets pilotes par les partenaires de projet.

À l’issue d’un projet pilote, le Conseil fédéral peut prévoir que les dispositions qui s’écartent de l’avant-projet ou qui fixent des droits et des obligations se rattachant au projet pilote restent applicables si l’évaluation a montré que la nouvelle fonctionnalité contribue à la réalisation de l’objectif. Le Conseil fédéral a ainsi la possibilité de poursuivre des projets pilotes réussis même après leur clôture, car il est incompréhensible qu’un projet réussi doive être interrompu jusqu’à ce que les mesures qui l’ont permis soient transformées en une réglementation définitive. Cette possibilité n’existe toutefois que pendant une année après la fin du projet pilote, afin d’éviter que la situation se prolonge indéfiniment sans légitimité démocratique. Le Conseil fédéral dispose donc d’un an après la fin du projet pilote pour présenter un projet adapté à l’Assemblée fédérale.

Représentation légale

L’avant-projet règle explicitement la question de savoir qui peut ouvrir un DEP pour les personnes mineures et les personnes incapables de discernement ou s’y opposer. Il est ainsi proposé que les personnes mineures capables de discernement âgées de 16 ans révolus puissent décider de manière autonome de l’ouverture et de la fermeture d’un DEP et déclarer leur opposition. Cette réglementation se fonde sur les directives relatives à la capacité de discernement dans la pratique médicale de l’Académie suisse des sciences médicales²⁹. Ces directives précisent qu’il n’est pas possible de définir une limite d’âge fixe pour la capacité de discernement, car les enfants se développent différemment et la capacité de discernement ne doit pas être évaluée de manière générale, mais toujours par rapport à une expression concrète de la volonté. Néanmoins, un âge minimum de 16 ans est indiqué à titre d’orientation générale pour l’expression