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Consultation 2023/5: Révision du droit d’exécution de la loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain · 11 pages
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O relative à la recherche sur l’être humain «%ASFF_YYYY_ID»
Art. 19, titre, al. 1, 2, phrase introductive et let. a à bbis, 3 et 4, let. b
Procédure applicable aux examens complémentaires au moyen de sources de rayonnement
1 Pour les examens complémentaires au moyen de sources de rayonnement, la direction du projet fournit à la commission d’éthique compétente les documents supplémentaires requis au sens de l’annexe 2, ch. 2. La procédure d’autorisation est régie par les art. 14 à 18, sous réserve des alinéas qui suivent.
2 La direction du projet fournit de plus à l’OFSP les documents de la demande requis au sens de l’annexe 2, ch. 3 et avise parallèlement la commission d’éthique:
a. lorsqu’un produit radiopharmaceutique n’est pas utilisé conformément à l’autorisation ou que le produit radiopharmaceutique utilisé n’est pas autorisé en Suisse;
b. abrogé
bbis. lorsqu’un dispositif médical susceptible d’émettre des rayonnements ionisants n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi ou que le dispositif utilisé ne porte pas de marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim6, ou
3 L’OFSP émet dans un délai approprié un avis à l’intention de la commission d’éthique sur le respect de la législation en matière de radioprotection ainsi que sur l’évaluation de la dose.
4 La commission d’éthique accorde l’autorisation, lorsque:
b. il ne subsiste à l’encontre de l’essai clinique aucune objection issue de l’avis émis selon l’al. 3.
Titre précédent l’art. 20
Section 3 Déclaration et rapport
Art. 20 Déclaration des mesures de sécurité et de protection
La direction du projet déclare à la commission d’éthique dans les sept jours les mesures de sécurité et de protection devant être prises immédiatement pendant la réalisation d’un projet de recherche ainsi que les événements qui ont rendu ces mesures nécessaires.
Art. 21, al. 2, let. a, 3 et 5
2 Est considéré comme un événement grave tout événement préjudiciable dont on ne peut pas exclure qu’il soit imputable au prélèvement de matériel biologique ou à la collecte de données personnelles liées à la santé et qui:
a. nécessite un traitement stationnaire ou la prolongation de celui-ci alors que cette mesure n’était pas prévue dans le plan de recherche;