Rapport explicatif

liés avec la personne décédée à condition qu’ils aient entretenu un contact personnel régulier avec elle jusqu’à son décès.

Si plusieurs personnes sont habilitées à prendre une décision concernant l’utilisation du corps de la personne décédée ou bien des parties de celui-ci à des fins de recherches, l’utilisation est autorisée si chacune d’entre elles a donné son accord.

L'al. 5 reprend la réglementation de l'art. 6 de l'ordonnance sur la transplantation, à savoir quand la personne habilitée à représenter la personne concernée selon le droit civil est considérée comme personne de confiance, avec les adaptations formelles nécessaires pour le droit de la recherche sur l'être humain.

Modification de l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin)

Art. 16, al. 2

Selon l’art. 16, al. 1, OClin, qui reste inchangé, si une personne intégrée dans un essai clinique en situation d’urgence décède sans qu’il n’y ait de consentement ou de refus a posteriori sur cette intégration dans l’essai (art. 15), le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé collectés ne peuvent être utilisés que si cette personne a consenti à leur utilisation dans le cadre d’une directive anticipée ou sous une autre forme.

Selon le droit en vigueur, une utilisation est également autorisée lorsque le consentement n’a pas été exprimé au sens de l’al. 1, mais que les proches ou une personne de confiance désignée ont donné leur consentement. Comme c’est le cas actuellement, le nouveau droit permet d’obtenir le consentement pour l’utilisation de matériel biologique prélevé sur une personne de son vivant et de données personnelles liées à la santé collectées sur une personne avant son décès. Dans le cadre de la modification du droit de la transplantation, une réévaluation de ce consentement a posteriori doit être faite (art. 31, al. 3, LRH). En vertu de l’al. 2, ce ne sont plus les proches au sens des dispositions relatives à la recherche sur des personnes décédées (art. 36 LRH) qui sont habilités à prendre une décision, mais la ou les personnes habilitées à représenter la personne jusqu’à son décès. Cette réévaluation se base sur le fait qu’aucune intervention ultérieure n’a lieu sur le corps de la personne décédée lors d’un projet de recherche en situation d’urgence, et donc, d’un point de vue actuel, un changement d’habilitation ne semble pas opportun. Ainsi, la personne habilitée à prendre la décision a posteriori est la même que celle qui était déjà habilitée à prendre la décision avant le décès de la personne concernée, donc le représentant légal durant la mise en œuvre du projet de recherche selon l’art. 30 LRH. Pour les enfants, il est renvoyé à l’art. 304, al. 1, du code civil (CC)²⁵ (en général les parents) et pour les adultes, à l’art. 378 CC ; à l’exception du curateur (art. 378, al. 1, ch. 2, CC), car la curatelle prend fin au décès de la personne (art. 399, al. 1, CC).

Modification de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux

Art. 31, al. 1

Le principe du consentement explicite continue de s’appliquer pour le prélèvement et le don de tissus humains et de cellules humaines dévitalisés devant être utilisés pour fabriquer des dispositifs médicaux (voir l’art. 2a, al. 3, LPTh). Les renvois correspondants au sein de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux ont été modifiés.

4 Conséquences

4.1 Conséquences pour la Confédération

Information de la population

L’introduction du principe du consentement présumé nécessite une information continue et de grande ampleur de toute la population. Les conséquences de l’absence de déclaration de refus doivent être connues de toutes les personnes concernées, en particulier aussi des cercles de la population parlant une langue étrangère. Un budget annuel d’environ 1,5 million de francs est actuellement alloué à la