Projet

Ordonnance «%ASFF_YYYY_ID»

Annexe 8 (art. 123 et 124, al. 1)

Contenu du système d’annonce

1 Données saisies par les institutions déclarantes:

a. sur le receveur et la personne disposée à faire un don:

1. les numéros d’identification, le numéro AVS et, si disponible, le numéro d’identification SOAS,

2. en l’absence de numéro AVS: le nom et les prénoms,

3. la date de naissance et le sexe;

b. sur le receveur:

1. l’anamnèse, y compris les documents pertinents,

2. les données sur la transplantation telles que la date de la transplantation, les informations sur les organes, tissus ou cellules transplantés, sur l’institution ayant effectué la transplantation, et les données sur le déroulement de la transplantation, y compris les documents pertinents;

c. sur le donneur: les données sur le prélèvement ou le prélèvement prévu telles

que la date du prélèvement, les informations sur les organes, les tissus ou les cellules, sur l’institution ayant effectué le prélèvement, et les données sur le déroulement du prélèvement, y compris les documents pertinents;

d. sur les incidents graves, y compris les documents pertinents:

1. la date à laquelle l’incident a été constaté,

2. la description de l’incident et des mesures prises,

3. le type d’atteinte ou de risque,

4. pour les réactions indésirables graves: l’évaluation de la cause et le résultat clinique;

e. sur les personnes et les institutions déclarantes et les autres institutions

potentiellement concernées:

1. le nom et l’adresse de l’institution,

2. le nom, les prénoms, la fonction, l’adresse électronique et le numéro de téléphone de l’auteur de l’annonce ou du collaborateur compétent de l’institution concernée,

3. la raison pour laquelle l’autre institution est concernée.

2 Rapport et correspondance du service de vigilance compétent:

a. le rapport sur l’incident annoncé (art. 122, al. 1, let. e);

b. la correspondance, notamment la confirmation du cas à l’institution soumise

à l’obligation d’annoncer.