Rapport explicatif

sont toutefois pas comparables dans leur finalité, leur champ d’application et leur conception avec les modifications que la Suisse entend introduire en vue de pallier les pénuries. Les explications ci-après présentent les dispositions de l’UE en vigueur et les réglementations adoptées par des États membres de référence, mais ne permettent pas de tirer des parallèles directs avec les adaptations proposées pour la Suisse.

Quelques pays membres de l’UE ont pris des mesures afin d’assurer la production de médicaments critiques. Celles-ci se fondent sur des lois nationales portant exécution de la directive 2001/83/CE, qui institue un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et définit des prescriptions fondamentales concernant la fabrication et la distribution de médicaments. L’État intervient sur la base de conventions stratégiques passées avec les acteurs économiques de la santé.

L’importation de médicaments à usage humain non autorisés fait l’objet d’une réglementation différenciée dans l’UE. D’une part, les dispositions européennes permettent aux États membres d’importer des médicaments non autorisés (named patient import, importation pour un patient désigné) lorsqu’il s’agit d’un traitement individuel prescrit par un médecin, que le patient présente une maladie grave et que le médicament est autorisé dans un autre État (art. 5 de la directive 2001/83/CE). D’autre part, le principe de l’usage compassionnel (compassionate use) est appliqué au niveau de l’UE pour les médicaments autorisés dans le cadre de la procédure centralisée : des patients présentant des maladies chroniques, graves ou mettant la vie en danger ont accès à des médicaments qui sont encore en procédure d’autorisation de mise sur le marché ou pour lesquels des données cliniques indiquent un rapport bénéfice-risque positif (art. 83 du règlement (CE) 726/2004)⁴¹. Cette disposition correspond à l’art. 9b, al. 1, LPTh.

L’Allemagne met en œuvre la réglementation européenne relative à l’importation pour un patient désigné au par. 73 (3) de sa loi sur les médicaments (ci-après DE-AMG) et celle concernant l’usage compassionnel au par. 21 (2), ch. 3, DE-AMG. En dehors de ces dispositions, il n’est en principe pas possible d’importer ou de mettre sur le marché des médicaments non autorisés ni enregistrés. Des exceptions sont admises pour la consommation personnelle dans le cadre de l’entrée dans le pays ou pour une importation individuelle par le biais d’une pharmacie implantée en Allemagne, à certaines conditions. Ces dérogations correspondent pour l’essentiel à l’art. 20, al. 2, LPTh.

L’Autriche a également mis en œuvre la réglementation de l’UE sur l’usage compassionnel dans sa législation nationale (par. 8a AT-AMG). L’importation pour un patient désigné permet aux médecins, dans le cadre d’un essai thérapeutique, d’utiliser des médicaments non autorisés pour des patients déterminés, sous leur propre responsabilité et sans autorisation officielle. L’importation est réglée en particulier au