Rapport explicatif

définitive des nouvelles règles⁵². La révision vise en premier lieu à assurer l’égalité d’accès aux médicaments, à améliorer la sécurité de l’approvisionnement et à promouvoir la compétitivité, l’innovation et la durabilité du marché des médicaments dans l’UE. Elle inclut également une proposition de recommandation du Conseil relative au renforcement des actions de l’Union visant à lutter contre la résistance aux antimicrobiens dans le cadre d’une approche « Une seule santé »⁵³. L’un des axes principaux de la réforme porte sur une utilisation prudente des antimicrobiens. Le projet de directive prévoit que les États membres autorisent la vente d’antibiotiques à l’unité et encouragent la dispensation de la quantité nécessaire pour le traitement, en particulier dans le domaine hospitalier (art. 51, al. 2b, consid. 66 et 69b) ; les fabricants doivent en outre proposer des unités ou des emballages de taille appropriée (cf. art. 17, al. 3)⁵⁴. Si la réforme de la législation européenne sur les médicaments n’est pas encore achevée, l’encouragement de la remise à l’unité en vue d’améliorer l’approvisionnement et de réduire les résistances est incontesté.

L’Europe ne connaît pas de réglementation ni de pratique uniformes en matière de remise à l’unité. Dans quelques pays comme les Pays-Bas et le Royaume-Uni, cette méthode est déjà établie depuis des années, tandis qu’ailleurs, au Danemark par exemple, elle est autorisée mais rarement pratiquée. La remise à l’unité a récemment été introduite en France et est à l’étude en Suède. La plupart du temps, elle n’est pas limitée aux antibiotiques et aux antimicrobiens, mais est autorisée pour différents médicaments, voire pour tous. Les raisons justifiant ce mode de dispensation varient elles aussi : en général, il s’agit d’améliorer la sécurité de l’approvisionnement, de soutenir une utilisation adéquate des médicaments, de diminuer l’antibiorésistance et de réduire le gaspillage. Au Royaume-Uni, l’obligation de délivrer exactement la quantité prescrite a été assouplie : la remise dans l’emballage d’origine est autorisée lorsque l’écart avec la quantité indiquée sur l’ordonnance ne dépasse pas ±10 %.

Les exemples ci-avant de gestion de la remise à l’unité dans plusieurs pays européens ne sont pas exhaustifs. Les approches et les réglementations varient et ne sont donc que partiellement comparables⁵⁵. La réforme de la législation européenne sur les médicaments encourage la remise à l’unité, en particulier pour les antimicrobiens, et appuie de ce fait l’introduction de cette pratique en Suisse.