Rapporto esplicativo

Art. 20 Modifica dell’allegato

Il catalogo dei dati (art. 2) e i dati che i titolari delle omologazioni e i veterinari devono notificare (art. 4) figurano solo sommariamente nel testo dell’ordinanza, mentre sono illustrati in maniera dettagliata nell’allegato dell’ordinanza. Il DFI deve avere la facoltà di modificare direttamente tale allegato. Il contesto sarà sufficientemente delimitato dal testo dell’ordinanza.

Art. 21 Modifica di altri atti normativi

L’OMVet contiene disposizioni relative alla statistica dell’uso di antibiotici (finora statistica dell’uso di medicamenti veterinari). L’obbligo dell’USAV di redigere la statistica sarà spostato nella presente ordinanza. L’obbligo di notifica di Swissmedic in merito ai dati sullo smercio può essere abrogato poiché, con gli obblighi di notifica disciplinati nella presente ordinanza, l’USAV può rilevare direttamente i dati sullo smercio. In futuro l’OMVet non conterrà più disposizioni in merito alla resistenza agli antibiotici, motivo per cui si può eliminare la definizione del termine.

Nell’ordinanza BDTA (RS 916.404.1), in analogia all’articolo 17, si prevederà per il SIAMV la possibilità di accedere, tramite la banca dati sul traffico degli animali, ai dati sulle persone e sulle aziende a cui sono dispensati gli antibiotici e sugli animali a cui sono somministrati gli antibiotici. Analogamente all’articolo 18, l’USAV potrà predisporre un’interfaccia di collegamento tra la BDTA e il SIAMV per consentire ai detentori di animali di richiamare i dati di cui all’articolo 3 capoverso 3 O-SIAMV tramite la BDTA.

L’adeguamento nell’articolo 12 dell’O-SISVet costituisce il polo opposto in analogia all’articolo 18. Nell’ottica delle misure d’esecuzione, tramite il SIAMV si potrà accedere ai dati ASAN sulle notifiche nel settore dei medicamenti veterinari.

Allegato

Nell’allegato si definisce il catalogo dei dati del SIAMV. Al contempo, nell’allegato si precisa anche il contenuto degli obblighi di notifica di cui all’articolo 4.

3 Ripercussioni in termini finanziari e di personale

1. Confederazione

I costi per la creazione e la gestione del Sistema d’informazione sugli antibiotici sono a carico della Confederazione (art. 64c cpv. 3 LATer).

Finora, ogni anno, Swissmedic era incaricato di raccogliere dai titolari delle omologazioni i dati sullo smercio a livello di confezioni. Questi dati (numero di confezioni vendute per ciascun formato e preparato) erano trasmessi all’USAV per una valutazione più approfondita. D’ora in poi, ogni anno l’USAV riceverà da Swissmedic solo una lista di tutti i preparati contenenti antibiotici e di tutti formati che sono stati omologati durante l’anno in rassegna. I titolari delle omologazioni notificano direttamente all’USAV il numero di confezioni vendute.