Erläuternder Bericht

Art. 20 Änderung des Anhangs

Der Datenkatalog (Art. 2) und die von den Zulassungsinhaberinnen und der Tierärzteschaft zu meldenden Daten (Art. 4) sind im Verordnungstext nur allgemein umschrieben, im Anhang zur Verordnung jedoch detailliert aufgeführt. Das EDI soll diesen Anhang in eigener Kompetenz ändern können. Der Rahmen wird durch den Verordnungstext genügend abgesteckt.

Art. 21 Änderung anderer Erlasse

Die TAMV enthält Regelungen in Bezug auf die Antibiotika-Verbrauchsstatistik (bisher Tierarzneimittel-Verbrauchsstatistik). Die Pflicht des BLV zur Erstellung der Statistik wird in die vorliegende Verordnung verschoben. Die Meldepflicht von Swissmedic in Bezug auf die Vertriebszahlen kann aufgehoben werden, da mit den in der vorliegenden Verordnung geregelten Meldepflichten die Vertriebszahlen direkt durch das BLV erhoben werden. In der TAMV gibt es künftig keine Regelung mehr in Bezug auf die Antibiotikaresistenz; deshalb kann die Definition des Begriffs aufgehoben werden.

In der TVD-Verordnung (SR 916.404.1) wird analog zu Art. 17 geregelt, dass das IS ABV Daten über Personen und Betriebe, denen Antibiotika abgegeben werden und über Tiere, denen Antibiotika verabreicht werden, aus der Tierverkehrsdatenbank beziehen kann. Analog zu Art. 18 wird aufgeführt, dass das BLV zwischen der TVD und dem IS ABV eine Schnittstelle für den Abruf der Daten nach Art. 3 Abs. 3 ISABV-V durch die Tierhalterinnen und Tierhalter über die TVD einrichten kann.

Die Anpassung in Art. 12 ISVet-V bildet den Gegenpol in Analogie zu Art. 18. Im Hinblick auf Vollzugsmassnahmen soll Asan Daten zu Meldungen im Bereich Tierarzneimittel aus dem IS ABV beziehen können.

Anhang

Im Anhang wird der Datenkatalog des IS ABV festgelegt. Gleichzeitig wird über den Anhang auch der Inhalt der Meldepflichten gemäss Art. 4 umschrieben.

3 Finanzielle und personelle Auswirkungen

1. Bund

Die Kosten für den Aufbau und Betrieb des IS ABV fallen beim Bund an (Art. 64c Abs. 3 HMG).

Swissmedic war bis anhin beauftragt, jährlich die Vertriebsdaten auf Packungsebene von den Zulassungsinhaberinnen zu sammeln. Diese Daten (Anzahl verkaufte Packungen pro Packungsgrösse und Präparat) wurden dem BLV zur weiteren Auswertung übermittelt. Neu erhält das BLV von Swissmedic jährlich nur noch eine Liste mit allen antibiotikahaltigen Präparaten und Packungsgrössen, die im Berichtsjahr zugelassen waren. Die Zulassungsinhaberinnen melden die Anzahl verkaufter Packungen direkt dem BLV.