Rapport explicatif
Consultation 2017/54: Révision du droit d'exécution suite à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (paquet d'ordonnances relatives aux produits thérapeutiques IV) · 9 pages
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Art. 18 Prélèvement de données du SI ABV
Grâce à une connexion avec le SI ABV, le système d’information Asan peut prélever des données de la partie Consommation d’antibiotiques du système ABV pour les mesures d’exécution.
Art. 19 Transmission des annonces et consultation des données
L’OSAV peut créer une interface entre le SI ABV et les logiciels courants utilisés dans les cabinets vétérinaires pour permettre la consultation en ligne des données visées à l’art, 3, al. 2, let. C et pour transmettre les déclarations exigées à l'art.4, al.
2. L’OSAV crée une interface avec la BDTA pour que les détenteurs d’animaux puissent consulter en ligne les données prévues à l’art. 3, al. 3.
Art. 20 Actualisation de l'annexe
Le catalogue de données (art. 2) et les données à annoncer par les vétérinaires et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché (art. 4) sont définis en termes généraux dans l’ordonnance mais présentés en détail dans son annexe. Le DFI doit pouvoir modifier cette annexe de son propre chef. Le cadre est suffisamment délimité par le texte de l’ordonnance.
Art. 21 Modification d’autres actes
L’OMédV contient des dispositions sur la statistique de la consommation d’antibiotiques (anciennement statistique sur la consommation de médicaments vétérinaires). Le devoir de l’OSAV d’établir une statistique est transféré dans la présente ordonnance. L’obligation d'annoncer les quantités vendues exigée par Swissmedic peut être abrogée, puisque les devoirs d’annonce prévus dans la présente ordonnance permettent à l’OSAV un relevé direct des ventes. L’OMédV ne contiendra plus de disposition relative à la résistance aux antibiotiques; on peut donc abroger la définition de ce terme dans ladite ordonnance.
On précise dans l’ordonnance sur la BDTA (RS 916.404.1), comme à l’art. 17 de la présente ordonnance, que le SI ABV peut prélever de la BDTA les données relatives aux personnes et exploitations auxquelles des antibiotiques ont été remis et les données relatives aux animaux auxquels ces substances ont été administrées. Comme à l’art. 18, on mentionne ici que l’OSAV peut créer une interface entre la BDTA et le SI ABV pour que les détenteurs d’animaux puissent consulter les données visées à l’art. 3, al. 3, O-SIABV.
L’adaptation de l’art. 12 O-SISVET constitue l’opposé par analogie avec l'art. 18. En prévision des mesures d’exécution, Asan doit pouvoir prélever du SI ABV des données relatives aux annonces concernant les médicaments vétérinaires.
L’annexe énumère les données contenues dans le SI ABV. Elle définit aussi le contenu des devoirs d’annonce visés à l’art. 4.