Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti (OM)

Articolo 36 Limitazioni quantitative ................................................................................................. 19 Articolo 37 Principi attivi ammessi .................................................................................................. 20 Articolo 38 Radiofarmaci ................................................................................................................. 20 Articolo 39 Indicazioni e testi sui contenitori e sugli imballaggi ...................................................... 21 Capitolo 3: Categorie di dispensazione e dispensazione ............................................................... 21 Sezione 1: Classificazione dei medicamenti in categorie di dispensazione ................................... 21 Articolo 40 … .................................................................................................................................. 21 Sezione 2 Categorie soggette a prescrizione medica ................................................................... 22 Articolo 41 Dispensazione singola su prescrizione medica o veterinaria ....................................... 22 Articolo 42 Dispensazione su prescrizione medica o veterinaria ................................................... 23 Sezione 3 Categorie non soggette a prescrizione medica ............................................................ 23 Articolo 25 vigente Dispensazione previa consulenza specialistica di operatori sanitari .................... 23 Articolo 43 Dispensazione previa consulenza specialistica ........................................................... 23 Articolo 44 Dispensazione senza consulenza specialistica ............................................................ 23 Sezione 4 Requisiti per la dispensazione ...................................................................................... 23 Articolo 45 Dispensazione senza prescrizione medica da parte di farmacisti di medicamenti

soggetti a prescrizione medica (art. 24 cpv. 1 lett. a n. 1 LATer) ................................. 23 Articolo 46 Dispensazione personale ............................................................................................. 25 Articolo 47 Obbligo di documentazione .......................................................................................... 26 Articolo 48 Dispensazione da parte di specialisti della medicina complementare ......................... 26 Articolo 25b vigente Estensione della competenza di dispensazione per i droghieri ......................... 26 Articolo 49 Centri di pianificazione famigliare ................................................................................. 26 Capitolo 4: Requisiti minimi per la prescrizione di un medicamento per uso umano ..................... 26 Articolo 50 … .................................................................................................................................. 27 Capitolo 5: Utilizzazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica ...................................... 27 Articolo 51 Persone titolari di un diploma federale ......................................................................... 27 Articolo 52 Dentisti titolari di un’abilitazione cantonale ................................................................... 27 Capitolo 6: Restrizioni relative allo smercio .................................................................................... 28 Capitolo 7: Autorizzazione della vendita per corrispondenza di medicamenti ............................... 28 Capitolo 8: Sorveglianza del mercato ............................................................................................. 28 Sezione 1: Controlli successivi ....................................................................................................... 28 Sezione 2: Rapporto periodico sulla sicurezza e sul rapporto rischi-benefici del medicamento .... 28 Articolo 59 … .................................................................................................................................. 28 Sezione 3: Vigilanza ....................................................................................................................... 28 Articoli 60-62 Obbligo di notificazione per il fabbricante, il titolare dell’omologazione o gli

specialisti ...................................................................................................................... 28 Articolo 63 Durata dell’obbligo di notificazione ............................................................................... 29 Articolo 64 Sistema di notificazione ................................................................................................ 29 Articolo 65 Contenuto e forma della notificazione .......................................................................... 29 Capitolo 9: Principi della buona prassi di laboratorio ...................................................................... 29 Capitolo 10: Informazione ................................................................................................................. 30 Sezione 1: Informazione del pubblico ............................................................................................. 30 Aricolo- 67 … .................................................................................................................................. 30 Sezione 2: Raccomandazioni di dosaggio per i medicamenti in pediatria ..................................... 31 In generale … .................................................................................................................................. 31 Articolo 68 Rilevamento e armonizzazione .................................................................................... 31 Articolo 69 Pubblicazione delle raccomandazioni di dosaggio off-label armonizzate .................... 31 Sezione 3: Pubblicazione dei risultati di sperimentazioni cliniche ................................................. 32 Articolo 70 Obbligo di pubblicare i risultati delle sperimentazioni cliniche...................................... 32 Articolo 71 Contenuto e forma ........................................................................................................ 32 Articolo 72 Protezione dei dati, segreto aziendale e segreto d’affari ............................................. 32 Capitolo 11: Trattamento di dati ........................................................................................................ 32 Articolo 73 Trattamento di dati personali ........................................................................................ 33 Articolo 74 Gestione di sistemi d’informazione ............................................................................... 33